证券代码：600276                证券简称：恒瑞医药          公告编号：临2024-066



                       江苏恒瑞医药股份有限公司
   关于子公司药物拟纳入突破性治疗品种公示的公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


     近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生
物医药有限公司的注射用SHR-A1921被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简
称“药审中心”）拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。现将相关情况公
告如下：
一、药物的基本情况
     药物名称：注射用SHR-A1921
     受理号：CXSL2101266
     药品类型：治疗用生物制品
     注册分类：1类
     申请日期：2024年4月22日
     拟定适应症（或功能主治）：用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌
或原发性腹膜癌。
     理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关
于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年
第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。
二、药物的其他相关情况
     注射用SHR-A1921为靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），通
过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀
伤肿瘤细胞。TROP-2是一种广泛表达的糖蛋白抗原，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、
转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。TROP-2
在多种上皮来源肿瘤组织的表达水平显著高于正常组织，约90%的上皮性卵巢癌患
者表达TROP-2，约60%患者过表达TROP-21。因此，针对TROP-2的药物开发将为治疗
1.Ning Xu, et al. Int. J. Exp. Pathl. (2016), 97, 150-158.
卵巢癌提供新的选择。经查询，国内外尚未有同靶点药物获批卵巢癌相关的适应
症。截至目前，注射用SHR-A1921相关项目累计已投入研发费用约10,541万元。
三、风险提示
   根据《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三
个文件的公告》（2020年第82号），药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物
优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。药品研发容易受到技术、
审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来药品市场竞争形势等存在诸多
不确定性风险，上述产品存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上
述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


   特此公告。




                                         江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                         2024 年 5 月 26 日