证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药        公告编号：临 2024-077



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
                 关于获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发脯氨酸恒格列净片的《药品注册证
书》，为该产品获批上市的第 2 个适应症，该适应症的获批使得脯氨酸恒格列净
成为目前中国唯一获批与二肽基肽酶-IV（DPP-IV）抑制剂和二甲双胍联合治疗
方案的钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
    药品名称：脯氨酸恒格列净片
    剂型：片剂
    规格：5mg、10mg
    注册分类：化学药品 2.4 类
    受理号：CXHS2300089、CXHS2300090
    处方药/非处方药：处方药
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为“与
盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳
时，本品可与盐酸二甲双胍和磷酸瑞格列汀联合使用，配合饮食和运动改善成人
2 型糖尿病患者的血糖控制”。
二、 药品的已获批适应症情况
    2021 年 12 月，公司的脯氨酸恒格列净片获批上市，适用于改善成人 2 型糖
尿病患者的血糖控制。单药可配合饮食控制和运动，改善成人 2 型糖尿病患者的
血糖控制；在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使
用，配合饮食和运动改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
三、 药品的其他情况
      脯氨酸恒格列净是公司自主研发的新型 SGLT2 抑制剂，通过减少肾小管滤过
的葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄，是“十二五”国家科技重大专项中糖尿
病领域唯一获批上市的 1 类化学创新药。脯氨酸恒格列净创新性地引入 F 原子和
L-脯氨酸基团，提高药物稳定性和药物的生物活性，已纳入 2023 版国家医保目
录。
      2 型糖尿病的治疗需要结合患者个性化情况综合治疗，许多患者需要联合多
种药物进行治疗 1。SGLT2 抑制剂作为新型口服降糖药物，独特的肾脏排糖机制，
能够为 2 型糖尿病患者带来降糖、心肾获益等多重获益 2，相较于其他口服降糖
药具有明显的优势，已成为临床治疗 2 型糖尿病的重要药物之一。全球范围内的
SGLT2 抑制剂上市产品包括阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净、勃林格殷格
翰的恩格列净、默沙东的埃格列净和赛诺菲的索格列净等。经查询
EvaluatePharma 数据库，SGLT2 抑制剂相关产品 2023 年全球销售额合计约
155.68 亿美元。截至目前，脯氨酸恒格列净片相关项目累计已投入研发费用约
40,813 万元。
四、 风险提示
      公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。


      特此公告。


                                                             江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                                                    2024 年 6 月 30 日




1. 中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版）中华糖尿病杂志 2021 年 4 月第 13 卷第 4 期
2. 2024ADA-Standards of Care in Diabetes—2024. Diabetes Care 1 January 2024; 47 (Supplement_1) S1–S321.