证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药        公告编号：临 2024-092



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
   关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广东恒瑞医
药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于
SHR-1819 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现
将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
    药物名称：SHR-1819 注射液
    剂    型：注射剂
    申请事项：临床试验
    受 理 号：CXSL2400334
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 5 月 21 日受理的 SHR-1819 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同
意本品开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。申请的适应症为结节性痒疹。
二、药物的其他情况
    SHR-1819 注射液是公司自主研发的一种靶向人 IL-4Rα的重组人源化单克
隆抗体，能够同时阻断 IL-4 和 IL-13 的信号传导，拟用于治疗 2 型炎症相关疾
病。目前全球仅有 1 个同靶点药物获批上市。Dupilumab(商品名 Dupixent)自 2017
年以来在美国、欧盟和日本等多个国家和地区获批上市，并于 2020 年 6 月在中
国获批上市，适应症包括慢性鼻窦炎伴鼻息肉、特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹
以及嗜酸性食管炎。经查询 EvaluatePharma 数据库，2023 年 Dupilumab 全球销
售额约为 115.9 亿美元。截至目前，SHR-1819 注射液相关项目累计已投入研发
费用约为 10,006 万元。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                        2024 年 8 月 8 日