证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药      公告编号：临 2024-115



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
      关于药品上市许可申请获受理的提示性公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚
生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的
《受理通知书》，公司瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）的药品上市许可申请获
国家药监局受理，适应症为：本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可
切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
    药品名称：瑞拉芙普-α注射液
    剂型：注射剂
    受理号：CXSS2400101
    申报阶段：上市
    申请人：苏州盛迪亚生物医药有限公司
    拟定适应症（或功能主治）：本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期
不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
二、药品的临床试验情况
    2024 年 6 月，瑞拉芙普-α注射液Ⅲ期临床试验（SHR-1701-Ⅲ-307）达到
了方案预设的主要研究终点。该研究是一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期研究，旨
在晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中评价 SHR-1701 联合化疗对比安
慰剂联合化疗的有效性和安全性，由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任主要研究
者，全国 70 余家中心共同参与，共入组 737 例晚期或转移性胃癌或胃食管结合
部腺癌患者。研究结果显示，SHR-1701 联合化疗组在主要研究终点上显著优于
安慰剂联合化疗组，可显著延长胃癌或胃食管结合部腺癌患者的总生存期，且未
发现新的安全性风险信号，安全性可接受。
三、药品的其他情况
       胃癌是常见的消化道恶性肿瘤，预后相对较差，严重威胁人类健康。我国是
胃癌的高发国家，发病人数和死亡人数均位居全球前列 1-2。由于早期胃癌缺乏典
型症状，诊断难度较大，导致难以被早期发现。对于晚期胃癌患者，推荐采用以
全身抗肿瘤药物治疗为主的综合治疗。在我国，目前针对晚期胃癌的治疗药物包
括化疗药物、免疫检查点抑制剂、抗血管生成药物等。以氟尿嘧啶类和铂类为基
础的联合化疗是我国晚期胃癌一线治疗方案之一，但化疗给患者带来的长期生存
获益非常有限。免疫检查点抑制剂单药治疗胃癌时，疗效欠佳。目前，免疫检查
点抑制剂联合化疗成为晚期胃癌患者的一线治疗新标准 3。
       SHR-1701 注射液是公司自主研发并具有知识产权的抗 PD-L1/TGF-βRII 双
功能融合蛋白，可以促进效应性 T 细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中
的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。经查询，国内外
尚无同类产品获批上市。截至目前，SHR-1701 注射液相关项目累计已投入研发
费用约 58,786 万元。
四、风险提示
       药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


       特此公告。




                                                                             江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                                                                         2024 年 9 月 19 日



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G LOB OCAN es t i mat es of i n ci d en ce and mort ali t y w orld wi d e for 3 6 can cers in 18 5 coun t ri es . CA Can cer J Cli n .
2 0 24 Ma y-J u n ;7 4 (3 ):2 29 -2 6 3 .
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