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公司公告

恒瑞医药:恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书的公告2024-12-26  

证券代码:600276          证券简称:恒瑞医药      公告编号:临 2024-158



                   江苏恒瑞医药股份有限公司
         关于获得药物临床试验批准通知书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司天津恒瑞医
药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于
HRS-4357 注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现
将相关情况公告如下:
一、 药物的基本情况
    药物名称:HRS-4357 注射液
    剂    型:注射剂
    申请事项:临床试验
    受 理 号:CXHL2401018
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024
年 9 月 27 日受理的 HRS-4357 注射液符合药品注册的有关要求,同意本品开展联
合 ADT 和新型雄激素受体通路抑制剂用于前列腺癌的临床试验。
二、药物的其他情况
    HRS-4357 注射液为公司自主研发的化学药品 1 类放射性治疗类创新药,在
本品单药已获批适应症临床试验的基础上,新增 HRS-4357 联合基于 ADT 和 ARPI
的标准治疗用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的前列腺癌成人患者。国
内外均未有同品种获批上市。截至目前,HRS-4357 注射液相关项目累计已投入
研发费用约 4,806 万元。
三、风险提示
    根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知
书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
    药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容
易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行
信息披露义务。


    特此公告。




                                        江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
                                                      2024 年 12 月 25 日