证券代码：600351             证券简称：亚宝药业         公告编号：2024-044

                   亚宝药业集团股份有限公司
关于 SY-009 项目新适应症获得Ⅱ期临床试验批准通
                             知书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    近日，亚宝药业集团股份有限公司（以下简称“公司”） 控股孙公司苏州
亚宝药物研发有限公司（以下简称“苏州亚宝”）收到了国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）核准签发的 SY-009 胶囊新增适应症的《药物临床试验
批准通知书》（通知书编号：2024LP02207），批准了 SY-009 胶囊针对功能性便秘
开展Ⅱ期临床试验的申请。现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
    1、药品名称：SY-009 胶囊
    2、剂型：胶囊剂
    3、本次申请增加的适应症：功能性便秘
    4、注册分类：化学药品 1 类
    5、申请人：苏州亚宝药物研发有限公司
    6、受理号：CXHL2400733
    7、通知书编号：2024LP02207
    8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
2024 年 7 月 19 日受理的 SY-009 胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，
同意本品开展临床试验。
    二、药物研发及相关情况
    SY-009 胶囊为一种 SGLT-1 抑制剂，2018 年 8 月获得治疗Ⅱ型糖尿病适应症
的《药物临床试验批件》，目前该适应症处于Ⅱ期临床试验阶段。
    SY-009 胶囊本次申请增加的适应症为功能性便秘。功能性便秘是指原发性
持续性便秘而无器质性疾病引起者、它主要由胃肠道蠕动减弱及肠道不协调运动

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引起，患者具有排便困难、排便次数减少、排硬便或干球便等便秘症状。功能性
便秘在临床上常见，女性发病率高于男性，且随着年龄的增加而增加，其中我国
60 岁及以上人群发病率为 15%—20%。根据米内网数据显示，2023 年全年治疗便
秘的化药在公立医院的销售金额约为 47.56 亿元人民币，在零售药店的销售金额
约为 9.66 亿元人民币。目前，国内外尚未有 SY-009 同类型同适应症的药品上
市。
    截至本公告披露日，公司 SY-009 项目已投入研发费用约 8715.32 万元人民
币。
    根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需
开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
       三、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品新增适应症上市
后的生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。
    特此公告。




                                        亚宝药业集团股份有限公司董事会
                                                2024 年 9 月 30 日




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