健康元药业集团                                    关于获得临床试验批准通知书的公告


证券代码：600380               证券简称：健康元            公告编号：临 2024-006



                      健康元药业集团股份有限公司

                   关于获得临床试验批准通知书的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


     近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）收到广州费米子
科技有限责任公司（以下简称：费米子）通知，费米子收到国家药品监督管理局
核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其自主开发的 FZ008-145 胶囊（以
下简称：FZ008-145）开展临床试验。此前，本公司与费米子已签署协议，费米
子将自主开发的镇痛新药 FZ008-145 在大中华区的权益独家授予本公司，保留大
中华区以外的权益。现将有关详情公告如下：
     一、批准通知书的主要内容
     药物名称：FZ008-145 胶囊
     剂型：胶囊
     申请事项：临床试验申请
     注册分类：化学药品 1 类
     申请人：广州费米子科技有限责任公司
     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023
年 10 月 30 日受理的 FZ008-145 胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展用于
疼痛的临床试验。
     二、药品研发及相关情况
     FZ008-145 是由费米子自主开发的全球第二、国内首个高选择性第二代
Nav1.8 抑制剂，通过阻断 Nav1.8 通道，阻滞痛觉信号由外周神经系统向中枢神
经系统传递，从而产生镇痛作用，拟适用于疼痛的治疗，预期具有强效、非成瘾
性镇痛的优势。
     本次获得临床试验批准通知书后，将由本公司负责 FZ008-145 后续临床研

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究、申报生产等相关工作，并将作为该产品的 MAH 持证人，获得产品获批后在
大中华区的生产权及销售权。
     截至本公告日，FZ008-145 公司累计直接投入的研发费用约为人民币 472.24
万元。
     三、药品的市场情况
     经查询，国内外尚无 Nav1.8 抑制剂获批用于疼痛的治疗。在全球，目前已
有多个 Nav1.8 抑制剂针对急/慢性疼痛适应症开展临床研究。其中，Vertex 公司
的 VX-548 已在美国启动多项 III 期临床研究。根据国家药品监督管理局药品审
评中心网站显示，截至本公告日，除费米子外，暂无其他厂家申报。
     四、风险提示
     由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到
诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在
诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资
者注意投资风险。
     特此公告。




                                             健康元药业集团股份有限公司
                                                    二〇二四年一月十二日




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