健康元药业集团                               关于司美格鲁肽注射液获得临床试验批准的公告


证券代码：600380              证券简称：健康元                  公告编号：临 2024-013



                      健康元药业集团股份有限公司

             关于司美格鲁肽注射液获得临床试验批准的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


     近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司丽珠
医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）控股附属公司丽珠集团新北江制
药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知
书》（通知书编号：2024LP00324、2024LP00325），批准司美格鲁肽注射液按
生物类似药的技术要求开展体重管理适应症临床试验。现将有关详情公告如下：
     一、药物临床试验批准通知书的主要内容
     药物名称：司美格鲁肽注射液
     英文名/拉丁名：Semaglutide Injcetion
     剂型：注射剂（注射液）
     申请事项：临床试验申请
     注册分类：治疗用生物制品 3.3 类
     申请人：丽珠集团新北江制药股份有限公司
     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023
年 11 月 30 日受理的司美格鲁肽注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，
同意本品按生物类似药的技术要求开展体重管理适应症临床试验。
     二、药品研发及相关情况
     司美格鲁肽注射液（以下简称：本品）是丽珠集团自主研发的生物类似药，
本次获批开展临床试验的适应症为初始身体质量指数值为 30kg/m2 或以上（肥胖）
或 27kg/m2 或以上（超重）且存在至少一种体重相关合并症（如高血压、血脂异
常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）成年患者的慢性体重管理。本品用于
II 型糖尿病适应症的 III 期临床试验已完成入组，有关本品的相关情况请见丽珠

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健康元药业集团                           关于司美格鲁肽注射液获得临床试验批准的公告



集团于 2021 年 9 月 15 日发布的《关于药品临床试验申请获受理的提示性公告》
（公告编号：2021-083），本品的研发进展情况请以公司及丽珠集团在法定信息
披露报刊及网站发布的公告为准。
     截至本公告披露日，司美格鲁肽注射液累计直接投入的研发费用约为人民币
12,695.98 万元。
     三、药品的市场情况
     根据CDE审评中心网站显示，截至本公告日，司美格鲁肽注射液体重管理适
应症国内没有进口及国产产品上市，共三家企业获得临床试验批准（包含新北江
制药）。
     四、风险提示
     由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到
诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在
诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资
者注意投资风险。
     特此公告。




                                                健康元药业集团股份有限公司
                                                           二〇二四年二月六日




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