意见反馈 手机随时随地看行情
国药现代 (600420)
  • 11.37
  • +0.05
  • 0.44%
2025-02-24 13:13
  • 公司公告

公司公告

国药现代:关于控股子公司获得药品补充申请批准通知书的公告2024-07-31  

证券代码:600420             证券简称:国药现代        公告编号:2024-055




                   上海现代制药股份有限公司
    关于控股子公司获得药品补充申请批准通知书的公告
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
 陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称公司)控股子公司国药一心制
药有限公司(以下简称国药一心)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补
充申请批准通知书》,批准醋酸奥曲肽注射液在已有品规 1ml:0.1mg(国药准字
H20041557,2021 年 11 月通过一致性评价)的基础上新增规格 1ml:0.3mg 并视
同通过仿制药质量与疗效的一致性评价(以下简称一致性评价),核发药品批准
文号。现将相关情况公告如下:

    一、药品基本信息
    药品名称:醋酸奥曲肽注射液
    通知书编号:2024B03390
    剂型:注射剂
    规格:1ml:0.3mg(以 CHNOS计)
    注册分类:化学药品
    药品批准文号:国药准字 H20247173
    原药品批准文号:国药准字 H20041557
    上市许可持有人:国药一心制药有限公司
    药品生产企业:国药一心制药有限公司
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
此次申请部分事项符合药品注册的有关要求:批准新增规格 1ml:0.3mg,核发药
品批准文号。

    二、药品研发及市场情况
    醋酸奥曲肽最初由诺华公司研发并于 1988 年首次上市,临床主要用于控制
手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状、缓解与功能性
胃肠胰腺(GEP)内分泌肿瘤有关的症状、预防胰腺手术后并发症、肝硬化患者
证券代码:600420             证券简称:国药现代          公告编号:2024-055


胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗等。
    根据米内网数据库显示,醋酸奥曲肽注射液全国公立医院 2023 年销售额约
为人民币 14.46 亿元。
    CDE 网站显示,醋酸奥曲肽注射液(1ml:0.3mg)除国药一心外,国内还有
成都圣诺生物制药有限公司、广东星昊药业有限公司和苏州天马医药集团天吉生
物制药有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前,国药一心用于开展
该项目的累计研发投入约为人民币 182.34 万元(未经审计)。

       三、对公司的影响及风险提示
    国药一心的醋酸奥曲肽注射液新增药品规格并视同通过一致性评价,将有利
于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影
响。
    因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响,存在不确定
性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

    特此公告。




                                           上海现代制药股份有限公司董事会
                                                  2024 年 7 月 31 日