证券代码：600420             证券简称：国药现代         公告编号：2024-057




                   上海现代制药股份有限公司
              关于药品通过仿制药一致性评价的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性
  陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）收到国家药品监督管理
局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准普伐他汀钠片（20mg）通过仿
制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本信息
    药品名称：普伐他汀钠片
    通知书编号：2024B03618
    剂型：片剂
    规格：20mg
    注册分类：化学药品
    原药品批准文号：国药准字 H20163160
    上市许可持有人：上海现代制药股份有限公司

    药品生产企业：上海现代制药股份有限公司
    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、药品研发及市场情况
    普伐他汀钠片为竞争性抑制剂，可以抑制 HMG-CoA 还原酶，从而抑制胆固
醇的生物合成，适用于原发性高胆固醇血症或合并有高甘油三酯血症的患者（Ⅱa
和Ⅱb 型），主要适应症为饮食限制仍不能控制的高脂血症、家族性高胆固醇血
症。
    根据米内网数据库显示，普伐他汀钠片在全国公立医院 2023 年销售额为人

民币 9.24 亿元。2023 年公司的普伐他汀钠片销售收入约为人民币 1.05 亿元。
    CDE 网站显示，目前普伐他汀钠片（20mg）通过/视同通过一致性评价的企
业还有海南日中天制药有限公司、瀚晖制药有限公司。截止目前，公司用于普伐
他汀钠片研发项目（含其他规格）累计研发投入约人民币 3,323.65 万元（未经审
证券代码：600420           证券简称：国药现代           公告编号：2024-057


计）。

    三、对公司的影响及风险提示
    公司普伐他汀钠片（20mg）通过一致性评价将有利于该产品未来的市场拓展
和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。

    因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定
性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

    特此公告。




                                        上海现代制药股份有限公司董事会
                                                2024 年 8 月 15 日