证券代码：600488           证券简称：津药药业          编号：2024-057


                       津药药业股份有限公司
                子公司通过美国 FDA 关于 CGMP
                        常规现场检查的公告

      本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。
      津药药业股份有限公司子公司津药和平（天津）制药有限公司（以
下简称“津药和平”）于2024年7月18日至2024年7月26日期间接受了
美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 CGMP （现行药品
生产质量管理规范）现场检查。近日，津药和平收到美国FDA签发的
现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告
表明公司生产场地已通过本次CGMP现场检查，现将相关情况公告如
下：
      一、美国 FDA 现场检查的相关信息
      公司名称：津药和平（天津）制药有限公司
      注册地址：天津开发区黄海路221号
      检查事由：美国食品药品监督管理局 FDA 的CGMP常规检查
      检查范围：涉及制剂产品（注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、甲泼尼龙
片、塞来昔布胶囊、泼尼松片、地塞米松磷酸钠注射液）的生产制造，
涵盖了质量保证系统、生产系统、厂房设施与设备系统、物料系统、
包装与标签系统、实验室系统等相关体系。
      FDA FEI：3013844768
      检查结果：以 VAI（自愿行动指示）的结果顺利通过
      二、对公司的影响及风险提示
      本次通过美国FDA现场检查，表明津药和平在药品质量管理体系
和生产设施设备等方面符合美国FDA要求，为公司继续开发美国制剂
市场提供了坚实的保障，并将对拓展全球药品市场带来积极影响。同
时津药和平不断完善质量体系建设，并对标国际质量管理体系要求高
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效运行，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。
      药品在国际市场的经营情况易受到市场变化、行业政策、外部环
境、汇率波动等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。


      特此公告。



                                   津药药业股份有限公司董事会
                                              2024 年 10 月 8 日




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