证券代码：600488           证券简称：津药药业          编号：2024-056


                       津药药业股份有限公司
      关于公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

      本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告的虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。

      近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药
品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的氢化可的松琥
珀酸钠《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
      一、药物的基本情况
      化学原料药名称：氢化可的松琥珀酸钠
      登记号：Y20220000589
      受理号：CYHS2260486
      化学原料药注册标准编号：YBY71772024
      生产企业名称：津药药业股份有限公司
      生产企业地址：天津开发区西区新业九街19号
      包装规格：5kg/袋
      申请事项：境内生产化学原料药上市申请
      审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。
      二、药物相关信息
      氢化可的松琥珀酸钠属于肾上腺皮质激素类药，是氢化可的松的
盐类化合物，具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。目前市
场上剂型主要为注射剂，其中注射用氢化可的松琥珀酸钠在国内外均
已上市，主要用于抢救危重病人如中毒性感染、过敏性休克、严重肾
上腺皮质功能减退症、结缔组织病、严重的支气管哮喘等过敏性疾病，
并可用于预防和治疗移植物急性排斥反应。
      根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立
医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，2022 年、2023 年注射用
氢化可的松琥珀酸钠国内销售额分别为 1.33 亿元、3.74 亿元。
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      公司于2022年8月向国家药监局提交氢化可的松琥珀酸钠原料药
注册申请并获得受理。2024年6月按照通知要求完成补充资料递交，
并于近日收到国家药监局核准签发的氢化可的松琥珀酸钠《化学原料
药上市申请批准通知书》。该原料药在国家药监局药品审评中心
（CDE）原辅包登记信息平台上显示状态为“A”（已批准在上市制
剂使用的原料）。截至目前，公司在氢化可的松琥珀酸钠原料药研发
项目上累计投入约173万元。
      三、对上市公司的影响及风险提示
      公司此次氢化可的松琥珀酸钠原料药获得《化学原料药上市申请
批准通知书》，表明该原料药符合国家药品注册的有关规定要求，可
在国内市场销售，将进一步丰富公司的产品结构，充分发挥原料制剂
一体化优势，有助于拓展公司业务领域。
      由于医药产品的行业特点，该药品的投产及未来投产后在国内市
场的销售时间、销售规模及后续拓展进度具有不确定性，敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。


      特此公告。



                                   津药药业股份有限公司董事会
                                              2024 年 10 月 8 日




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