证券代码：600488             证券简称：津药药业                  编号：2024-060


                          津药药业股份有限公司
            关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

        本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
  或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
      近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司湖北津药药业股份有限
公司（以下简称“湖北津药”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸林可霉素注射
液（以下简称 “本品”）的《药品补充申请批准通知书》，批准本品通过仿制药质量和
疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
      一、通过一致性评价的基本情况

          药品名称                          盐酸林可霉素注射液

            剂型                                  注射剂

          注册分类                               化学药品

      药品注册标准编号                        YBH24432024

            规格                      2ml:0.6g（按 CHNOS 计 ）

           受理号                             CYHB2350921

         通知书编号                            2024B04702

       原药品批准文号                       国药准字 H42020017

          申请内容                   注射剂仿制药质量和疗效一致性评价

                                     名称：湖北津药药业股份有限公司
       上市许可持有人
                                     地址：湖北省襄阳市汉江北路 99 号

                                     名称：湖北津药药业股份有限公司
          生产企业
                                     地址：湖北省襄阳市汉江北路 99 号

          审批结论           经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。




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      二、其他相关情况
      盐酸林可霉素注射液适用于由链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严
重感染。湖北津药于 2023 年 12 月向国家药品监督管理局药品审评中心提交盐酸林可
霉素注射液一致性评价补充申请并获受理。截至目前，湖北津药在盐酸林可霉素注射
液项目上已累计投入研发费用约 570 万元。

      三、同类药品市场情况
      根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区
医院、乡镇卫生院）显示，2022 年、2023 年盐酸林可霉素注射液国内销售额分别为 5,868
万元、7,490 万元。

      四、影响及风险提示
      根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以
适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。湖北津药盐酸林可霉素注射液
通过一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易
受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。


      特此公告。


                                               津药药业股份有限公司董事会
                                                     2024 年 10 月 15 日




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