证券代码：600488                证券简称：津药药业                  编号：2024-067


                             津药药业股份有限公司
      关于子公司药品新增规格及通过仿制药一致性评价的公告

        本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
  或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

      近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司津药和平（天津）制药
有限公司（以下简称“津药和平”）收到国家药品监督管理局核准签发的二羟丙茶碱注
射液（以下简称 “该药品”或“本品”）的《药品补充申请批准通知书》，批准本品新增
规格及通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况
公告如下：
      一、通过一致性评价的基本情况

       药品名称                                 二羟丙茶碱注射液

         剂型                                        注射剂

       注册分类                                     化学药品

 药品注册标准编号                                 YBH27392024

         规格                                       2ml:0.3g

        受理号                                   CYHB2350754

      通知书编号                                   2024B05117

  原药品批准文号                               国药准字 H12020958

       申请内容            新增 2ml:0.3g 规格，同时申请仿制药质量和疗效一致性评价。

                                      名称：津药和平（天津）制药有限公司
  上市许可持有人
                                        地址：天津开发区黄海路 221 号

                                      名称：津药和平（天津）制药有限公司
       生产企业
                                        地址：天津开发区黄海路 221 号

                         经审查，批准本品增加 2ml:0.3g 规格的补充申请，核发药品批准文号，
       审批结论
                                     本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

      二、其他相关情况

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      二羟丙茶碱注射液适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘
息症状，临床使用广泛。津药和平二羟丙茶碱注射液于 1981 年首次取得国家药品监督
管理局颁发的药品注册证书。2023 年 9 月津药和平向国家药品监督管理局药品审评中
心提交二羟丙茶碱注射液增加规格补充申请并获受理。截至目前，津药和平在二羟丙
茶碱注射液项目上已累计投入研发费用约 1,968 万元。
       三、同类药品市场情况
      根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区
医院、乡镇卫生院）显示，2022 年、2023 年二羟丙茶碱注射液（2ml:0.25g）国内销售
额分别为 1.47 亿元、2.41 亿元。
       四、影响及风险提示
      根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以
适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。津药和平二羟丙茶碱注射液新
增规格及通过一致性评价，能进一步丰富患者的用药选择，有利于扩大该药品的市场
份额，提升该药品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市
场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。


      特此公告。


                                                    津药药业股份有限公司董事会
                                                              2024 年 11 月 8 日




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