证券代码：600488            证券简称：津药药业              编号：2024-072


                          津药药业股份有限公司
            关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

        本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
  或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

      近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司津药和平（天津）制药
有限公司（以下简称“津药和平”）收到国家药品监督管理局核准签发的氯化钾注射液
（以下简称 “该药品”或“本品”）的《药品补充申请批准通知书》，批准本品通过仿制
药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
      一、通过一致性评价的基本情况

       药品名称                               氯化钾注射液

         剂型                                     注射剂

       注册分类                                  化学药品

 药品注册标准编号                             YBH30792024

         规格                                   10ml:1.5g

        受理号                                CYHB2450164

      通知书编号                               2024B05777

  原药品批准文号                            国药准字 H12020517

       申请内容                      申请仿制药质量和疗效一致性评价。

                                  名称：津药和平（天津）制药有限公司
  上市许可持有人
                                    地址：天津开发区黄海路 221 号

                                  名称：津药和平（天津）制药有限公司
       生产企业
                                    地址：天津开发区黄海路 221 号

       审批结论              经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

      二、其他相关情况
      氯化钾注射液为国家医保（2023）甲类品种，用于治疗和预防低钾血症，适用于


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无法口服补钾时。津药和平氯化钾注射液于 1998 年首次取得国家药品监督管理局颁发
的药品注册证书。2024 年 2 月津药和平向国家药品监督管理局药品审评中心提交氯化
钾注射液一致性评价补充申请并获受理。2024 年 11 月，公司子公司湖北津药药业股份
有限公司氯化钾注射液新增规格及通过一致性评价（详见公司公告 2024-070#）。截至
目前，津药和平在氯化钾注射液项目上已累计投入研发费用约 493 万元。
      三、同类药品市场情况
      根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区
医院、乡镇卫生院）显示，2022 年、2023 年氯化钾注射液国内销售额分别为 6.12 亿元、
6.61 亿元。
      四、影响及风险提示
      根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以
适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。津药和平氯化钾注射液通过一
致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国
家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意
防范投资风险。


      特此公告。


                                                   津药药业股份有限公司董事会
                                                             2024 年 12 月 13 日




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