证券代码：600513              证券简称：联环药业             公告编号：2024-001


                      江苏联环药业股份有限公司

                 关于公司获得《药品注册证书》的公告


       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



       江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相
关情况公告如下：
       一、《药品注册证书》主要内容
药品名称             替莫唑胺胶囊

剂型                 胶囊剂

规格                 100mg                            20mg

申请事项             药品注册（境内生产）

注册分类             化学药品 4 类

处方药/非处方药      处方药

受理号               CYHS2200640 国                   CYHS2200641 国

证书编号             2023S02140                       2023S02141

药品批准文号         国药准字 H20234745               国药准字 H20234746

                     名称：江苏联环药业股份有限公司
上市许可持有人
                     地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
                     名称：淄博万杰制药有限公司
生产企业
                     地址：淄博市博山经济开发区
                     根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
审批结论
                     合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

       二、药品的其他情况
       替莫唑胺胶囊属于咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，适用于治疗新
诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗，常


                                          1
规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。目前国内替
莫唑胺胶囊的上市厂家有 6 家：江苏天士力帝益药业有限公司、江苏奥赛康药
业有限公司、山东新时代药业有限公司等。2022 年，全国医院替莫唑胺胶囊销
售额约 9.13 亿元人民币（数据来源于药融云数据库）。
    2022年4月22日，公司首次递交本品注册申请并获受理，近日公司收到国家
药监局核准签发的替莫唑胺胶囊《药品注册证书》。公司本次替莫唑胺胶囊按照
化药注册4类进行申报，根据国家相关政策，本次获得药品注册证书视同通过一
致性评价。
    截至目前，公司替莫唑胺胶囊累计已投入研发费用约为人民币819.70万元
（未经审计）。
    三、对公司的影响
    本次公司获得替莫唑胺胶囊《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，
有助于提升公司产品的市场竞争力。鉴于该品种新获药品注册证书，预计不会对
公司近期经营业绩产生重大影响。
    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安
全。由于药品的生产、销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化
等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。


   特此公告。


                                       江苏联环药业股份有限公司董事会
                                               2024 年 1 月 6 日




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