证券代码：600513                股票简称：联环药业      公告编号：2024—004




                            江苏联环药业股份有限公司

                    关于收到药品GMP符合性检查结果的公告



       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



       近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”或“联环药业”）从
 江苏省药品监督管理局网站获悉《药品GMP符合性检查结果告知书》（2024年第
 066号），现将相关情况公告如下：
       一、GMP 检查相关信息
       企业名称：江苏联环药业股份有限公司
       生产地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
       检查范围：原料药[曲克芦丁，一车间 C2 厂房 C2-H2 生产线（合成），一车
 间 C2 厂房 3 号精烘包（精制）]、原料药[激素类：醋酸氟氢可的松，二车间 C4
 厂房 C4-H4 生产线（合成），二车间 C6 厂房 10 号精烘包（精制）]、颗粒剂（三
 车间 B1 厂房三层西北侧分料中心（粉碎、称量工序）、三车间 B1 厂房颗粒剂生
 产线（制粒、总混、包装等工序））
       检查时间：2023.11.17—2023.11.20
       检查结论：根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，对
 江苏联环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定，
 结果符合要求。
       二、生产线、主要生产品种、设计产能及相关情况
       具体情况如下：

序号                生产线名称             设计产能       主要生产品种
              原料药[曲克芦丁，一车间 C2 厂房
       1      C2-H2 生产线（合成），一车间 C2 厂    18000Kg/年   原料药曲克芦丁
              房 3 号精烘包（精制）]
              原料药[激素类：醋酸氟氢可的松，二
       2      车间 C4 厂房 C4-H4 生产线（合成），    30Kg/年     原料药醋酸氟氢可的松
              二车间 C6 厂房 10 号精烘包（精制）]
              颗粒剂（三车间 B1 厂房三层西北侧分
              料中心（粉碎、称量工序）、三车间
       3                                             4320 万袋   特非那定颗粒
              B1 厂房颗粒剂生产线（制粒、总混、
              包装等工序））
             本次原料药醋酸氟氢可的松是首次通过 GMP 符合性检查，原料药曲克芦丁、
     特非那定颗粒 GMP 符合性检查是生产场地变更后恢复性生产品种的认证，均与
     其他品种共线，没有发生新的投入。
             三、主要生产品种的市场情况
           主要生产
序号                    剂型           治疗领域                         市场情况
             品种
                                                         该原料药目前国内共有 21 个生产批文，主
                                属于毛细血管保护类药
                                                         要企业有本公司及四川协力制药股份有限
                                物，具有抗血小板聚集
 1         曲克芦丁   原料药                             公司、上海现代哈森(商丘)药业有限公司、
                                作用，能够防止血栓形
                                                         亚宝药业四川制药有限公司等。公司未能从
                                成。
                                                         公开渠道获得该产品的销售数据。
                                用于失盐型先天性肾上
                                腺皮质增生症（CAH）
           醋酸氟氢                                      该原料药目前国内共有 1 个生产批文，企业
 2                    原料药    及失盐型原发慢性肾上
           可的松                                        为本公司。
                                腺皮质功能减退症
                                （Addison 病）。
                                                       该颗粒剂目前国内共有 4 个生产批文，主要
                                                       企业有本公司及浙江安贝特药业有限公司、
                                抗组胺类药物，适用于
 3         特非那定   颗粒剂                           江苏福邦药业有限公司；其中本公司共有 2
                                过敏性鼻炎、荨麻疹等。
                                                       个生产批文。公司未能从公开渠道获得该产
                                                       品的销售数据。
           注：
           1、以上数据来源为国家食品药品监督管理总局官方网站；
           2、上述统计结果可能不尽完善，仅供参考；
           3、除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销
     售数据。

             四、对公司的影响及风险提示
             公司本次获得药品 GMP 符合性检查结果，表明公司相关生产线符合 GMP 要求，
     将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品
的市场需求。本次获得药品 GMP 符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
    由于医药行业的固有特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、
行业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投
资风险。



    特此公告。


                                       江苏联环药业股份有限公司董事会
                                              2024 年 1 月 30 日