证券代码：600513             证券简称：联环药业      公告编号：2024—053




                   江苏联环药业股份有限公司

              关于公司通过美国 FDA 现场检查的公告


    公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年7月15日至2024
年07月19日期间接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的 cGMP
（现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，公司收到美国FDA签发的现场
检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明公司生产场
地已通过本次cGMP现场检查，现将相关情况公告如下：
    一、美国 FDA 现场检查的相关信息
    公司名称：江苏联环药业股份有限公司
    注册地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
    检查事由：美国食品药品监督管理局 FDA 的一般性检查
    检查范围：涉及原料药产品（氢化可的松、醋酸氢化可的松、氯霉素、甲
磺酸酚妥拉明、沙库巴曲缬沙坦钠）的生产制造，涵盖了质量、生产、物料管
理及实验室控制等相关体系。
    FDA FEI：3004026935
    检查结果：以 VAI（自愿行动指示）的结果顺利通过
    二、对公司的影响及风险提示
    本次通过美国FDA现场检查，表明公司在药品cGMP质量管理体系和生产环境
设施等方面符合美国FDA要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，并
对拓展全球规范市场带来积极影响。同时公司完善、有效的原料药生产体系和管
理理念也有助于公司加快自身原料药生产体系的建设和提升，对提升公司综合竞
争力及未来发展有着积极的推动作用。


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   药品在国际市场的经营情况易受到市场变化、行业政策、外部环境、汇率波
动等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


   特此公告。


                                      江苏联环药业股份有限公司董事会
                                                     2024 年 9 月 4 日




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