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公司公告

联环药业:联环药业关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告2024-11-02  

  证券代码:600513          证券简称:联环药业    公告编号:2024—057




                       江苏联环药业股份有限公司

          关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    江苏联环药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督
管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于吡拉西坦注射液《药品补充
申请批准通知书》,公司吡拉西坦注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价(以
下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下:
    一、药品基本信息
    药品名称:吡拉西坦注射液
    剂型:注射剂
    注册分类:化学药品
    规格:5ml:1g
    原药品批准文号:国药准字 H20044950
    包装规格:5 支/盒
    药品注册标准编号:YBH26212024
    受理号:CYHB2350961
    通知书编号:2024B04927
    审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品的其他情况
    吡拉西坦注射液属于神经系统疾病药物,适用于急慢性脑血管病、脑外伤、
各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍,也可用于
儿童智能发育迟缓。药融云数据库显示,国内样本医院 2023 年吡拉西坦注射液
销售额为 5.08 亿元。


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    经查询药融云数据库,吡拉西坦注射液(5ml:1g)到目前通过一致性评价
(含视同)有 14 家,分别为山东玉满坤生物科技有限公司、山东新华制药股份
有限公司、上海现代哈森(商丘)药业有限公司、江苏联环药业股份有限公司
等。
    截至目前,公司吡拉西坦注射液一致性评价研发投入约为人民币 272.35 万
元(未经审计)。
       三、对公司的影响及风险提示
    公司吡拉西坦注射液通过一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提
升市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。
    由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响,存在不确定性,敬请
广大投资者审慎决策,注意投资风险。


    特此公告。


                                         江苏联环药业股份有限公司董事会
                                                       2024 年 11 月 2 日




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