证券代码：600513                股票简称：联环药业            公告编号：2024—072




                           江苏联环药业股份有限公司

                   关于收到药品GMP符合性检查结果的公告



     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



     近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”或“联环药业”）
从江苏省药品监督管理局网站获悉《药品GMP符合性检查结果告知书》（2024年
第407号、第408号），现将相关情况公告如下：
     一、GMP 检查相关信息
     企业名称：江苏联环药业股份有限公司
     生产地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路 9 号
     检查范围：原料药[沙库巴曲缬沙坦钠，二车间，C7-H1 生产线（氢化）、C5-
H1 生产线（酯化）、C5-H2 生产线（酰化），8 号精烘包（共晶）]；口服溶液剂
[三车间 2 号生产线（口服溶液剂）]；片剂[抗肿瘤药，三车间，片剂（抗肿瘤
类）生产线)]
     检查时间：2024.08.17—2024.08.19；2024.10.15-2024.10.17
     检查结论：根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，对
江苏联环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定，
结果符合要求。
     二、生产线、主要生产品种、设计产能及相关情况
     具体情况如下：
序
                   生产线名称              设计产能           主要生产品种
号
      原料药[沙库巴曲缬沙坦钠，二车间，
 1    C7-H1 生产线（氢化）、C5-H1 生产     18000Kg/年   原料药沙库巴曲缬沙坦钠
      线（酯化）、C5-H2 生产线（酰化），
              8 号精烘包（共晶）]

              口服溶液剂[三车间 2 号生产线（口
       2                                         400 万瓶/年    依巴斯汀口服溶液
              服溶液剂）]
              片剂[抗肿瘤药，三车间，片剂（抗
       3                                         3300 万片/年   醋酸阿比特龙片
              肿瘤类）生产线)]
            本次原料药沙库巴曲缬沙坦钠、口服溶液剂、片剂（抗肿瘤药）均是首次通
     过 GMP 符合性检查。口服溶液剂生产线投入约为人民币 443.60 万元，原料药沙
     库巴曲缬沙坦钠、片剂醋酸阿比特龙片均与其他品种共线。原料药沙库巴曲缬沙
     坦钠生产线投入约为人民币 65 万元、片剂醋酸阿比特龙片生产线投入约为人民
     币 27 万元（以上数据未经审计）。
            三、主要生产品种的市场情况
           主要生产
序号                   剂型          治疗领域                         市场情况
             品种
                                                       原料药沙库巴曲缬沙坦钠在 CDE 网站有 28
                               一种降压药，用于射血
       沙库巴曲                                        家企业已申报。其中 19 家状态为 A（含一家
 1                    原料药   分数降低的慢性心力衰
       缬沙坦钠                                        印度生产企业），9 家状态为 I（含一家印
                               竭成人患者
                                                       度生产企业）。
                                                       依巴斯汀口服溶液有 3 家企业持有批文，江
       依巴斯汀                                        苏联环药业股份有限公司、湖南九典制药股
 2                    口服液   全身用抗组胺药
       口服溶液                                        份有限公司和湖南金圃医药科技有限公司，
                                                       均未形成销售。
                                                       醋酸阿比特龙片有 15 家企业持有批文，国
       醋酸阿比                抗肿瘤和免疫调节剂
 3                    片剂                             内 11 家，外企 4 家，该品种被纳入国家第
       特龙片
                                                       二批集采。
       注：
       1、以上数据来源为国家食品药品监督管理总局官方网站；
       2、上述统计结果可能不尽完善，仅供参考；
       3、除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销
     售数据。
            四、对公司的影响及风险提示
            公司本次获得药品 GMP 符合性检查结果，表明公司相关生产线符合 GMP 要
     求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关
     药品的市场需求。本次获得药品 GMP 符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影
     响。
            由于医药行业的固有特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、
     行业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投
资风险。



   特此公告。


                江苏联环药业股份有限公司董事会
                               2024年12月24日