证券代码：600535           证券简称：天士力          编号：临 2024-007 号


                    天士力医药集团股份有限公司

   关于全资子公司药品尼可地尔片通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司江
苏天士力帝益药业有限公司（以下简称“江苏帝益”）收到国家药品监督管理局
颁发的关于尼可地尔片（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》，
批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现
将相关情况公告如下：

    一、药品的基本情况
    药品名称：尼可地尔片
    剂型：片剂
    规格：5mg
    注册分类：化学药品
    原药品批准文号：国药准字 H32025656
    通知书编号：2024B01279
    上市许可持有人：江苏天士力帝益药业有限公司
    药品生产企业：江苏天士力帝益药业有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一
致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，本品通过
仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、药品的相关信息
    尼可地尔片用于治疗心绞痛，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险
药品目录（2023 年）》甲类品种。公司尼可地尔片一致性评价申请于 2023 年 6 月
12 日获得 CDE 受理（受理号：CYHB2350487），并于近日获得国家药监局核准
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签发的《药品补充申请批准通知书》。截至目前，江苏帝益针对该药品一致性评
价的累计研发投入为 1,168.80 万元人民币。
    尼可地尔原研药由中外制药株式会社持有，1983 年尼可地尔片剂在日本上
市，2005 年批准进入中国市场。截至本公告日，中国境内尼可地尔片的主要生产
厂家有中外制药、西安汉丰药业、天方药业、山西鑫煜制药等，包括帝益药业在
内共有 3 家通过仿制药一致性评价。根据米内网数据显示，2022 年尼可地尔在
国内城市公立、县级公立医院的销售额为人民币 18.18 亿元。

    三、风险提示
    公司尼可地尔片通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。由
于医药产品的行业特点，药品销售可能受到国家政策、市场环境等多方面因素影
响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。




                                        天士力医药集团股份有限公司董事会
                                                2024 年 3 月 29 日




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