证券代码：600535          证券简称：天士力         编号：临 2024-049 号


                      天士力医药集团股份有限公司

               关于公司获得美国 FDA 临床试验许可的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药
品监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意同种异体脂肪间充质基质细胞治疗
急性缺血性脑卒中的药物NR-20201注射液进行临床试验的函（IND编号：30788）。
现就相关情况公告如下：

       一、药物基本情况
    药品名称：同种异体脂肪间充质基质细胞（NR-20201）
    剂型：注射液
    规格：1×106cells/mL，50mL/袋
    申请人：天士力医药集团股份有限公司

   二、药物研发情况
    NR-20201注射液是公司自主研发的异体脂肪间充质基质细胞药物，临床拟用
适应症为急性缺血性脑卒中的治疗。临床前试验结果表明该药物可通过细胞归巢
机制，与血管内皮细胞发生协同作用，激活受损脑组织血管再生与功能修复。根
据公开资料查询，截至目前，全球范围内尚无间充质基质细胞类产品获批上市。
    截至本公告日，公司对该药物的累计研发投入为人民币6,742.73万元。

       三、风险提示
    根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需
开展临床试验并经美国FDA审批通过后方可生产上市，其过程与结果存在不确定
性。
    生物医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，新药研发以及产品从
研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审核等不确定因
素影响，未来产品市场竞争形势也将发生变化，公司将按相关国家有关规定积极
                                    1
推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。

   特此公告。


                                       天士力医药集团股份有限公司董事会
                                              2024 年 10 月 30 日




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