证券代码：600535          证券简称：天士力        编号：临 2024-054 号


                      天士力医药集团股份有限公司

                关于子公司获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

    近日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司江
苏天士力帝益药业有限公司（以下简称“江苏帝益”）收到国家药品监督管理局
核准签发的关于巴氯芬口服溶液的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
   药品名称：巴氯芬口服溶液
   剂型：口服溶液剂
   规格：300ml:0.3g
   注册分类：化学药品 3 类
   证书编号：2024S03074
   药品批准文号：国药准字 H20249626
   上市许可持有人：江苏天士力帝益药业有限公司
   药品生产企业：南京海纳制药有限公司
   审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
   二、药品的相关信息
   公司巴氯芬口服溶液申请于 2023 年 4 月 17 日获得 CDE 受理（受理号：
CYHS2301070），并于近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。
截至目前，江苏帝益针对该药品的累计研发投入为 1,102.61 万元人民币。
   根据产品说明书，巴氯芬口服溶液适应症为适用于多发性硬化症所引起的严
重但可逆的肌肉痉挛，对感染性、退行性、外伤性、肿瘤或原因不明的脊髓疾病
引起的痉挛可能有一定的疗效。巴氯芬口服溶液由诺华研发，最早于 1984 年在
爱尔兰上市。巴氯芬口服溶液于 2017 年被国家卫生健康委员会纳入《第二批鼓
励研发申报儿童药品建议清单》，属于中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的
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儿童用药，除了适用于儿童及青少年，随着人口老龄化，口服溶液也是老年患者
及吞咽困难者的适宜剂型。截至本公告日，国内已上市的巴氯芬制剂除片剂外，
口服溶液剂尚无其他企业获批，江苏帝益的巴氯芬口服溶液为国内首家获批。根
据米内网数据显示，2023 年巴氯芬片剂在国内城市公立、县级公立医院、城市实
体药店及网上药店的销售额为 1.86 亿元人民币。
    三、风险提示
    巴氯芬口服溶液获得药品注册证书，视同通过一致性评价，进一步丰富了公
司的产品管线，提高了市场竞争力。目前公司已着手进行生产前的准备工作。由
于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售
情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大
投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。




                                         天士力医药集团股份有限公司董事会
                                                 2024 年 12 月 5 日




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