证券简称：康恩贝                  证券代码：600572               编号：2024-040


                      浙江康恩贝制药股份有限公司
          关于公司他达拉非片获得药品注册证书的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对
其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称公司、本公司）收到国家药品监督管

理局（以下简称：国家药监局）核准签发的规格为 5mg、20mg 的他达拉非片《药品注册证

书》，现将相关情况公告如下：

    一、药品的基本情况

    药品名称：他达拉非片

    剂型：片剂

    规格：5mg、20mg

    注册分类：化学药品 4 类

    上市许可持有人：本公司

    批准文号：国药准字 H20243763、国药准字 H20243648

    证书编号：2024S00896、2024S00759

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品

注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。



    二、药品其他相关情况

    他达拉非片由美国礼来制药公司研制开发，分别于 2002 年 11 月、2003 年 11 月在欧

盟和美国获批，商品名为 Cialis，并于 2004 年 12 月在国内获批上市。该药品主要用于

治疗男性勃起功能障碍（ED）。
    本公司于 2022 年 6 月向国家药监局药品审评中心递交了规格为 5mg、20mg 的他达拉
非片的药品注册申请并获得受理，并于近日获得国家药监局核准签发的该两个规格的《
药品注册证书》。
    截至目前，本公司对他达拉非片已投入研发费用约 788 万元人民币。


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    三．其他相关情况

    根据国家药监局药品审评中心网站显示，截至本公告日，他达拉非片除原研药品外，

按化学药品 4 类注册申请获得批准上市的企业包括本公司在内有 60 家国内生产厂家。

  米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场国内 2023 年治疗 ED 用药销售金额共计

83.7 亿元，同比增长 28.8%，其中他达拉非片销售金额共计 30.4 亿元，同比增长 53.6%。



    四、对上市公司影响及风险提示

    根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的

质量和疗效一致。公司他达拉非片以化学药品 4 类获批，视同通过仿制药一致性评价。公

司将积极安排该品种的生产上市，预计将对公司业绩产生积极影响。

    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因

受国家政策、市场环境等因素影响，未来产品销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者

谨慎决策，注意投资风险。



    特此公告。




                                            浙江康恩贝制药股份有限公司

                                                     董   事   会

                                                   2024 年 6 月 27 日




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