证券代码：600587          证券简称：新华医疗       公告编号：临 2024-002



                    山东新华医疗器械股份有限公司

             关于产品获得二类及三类医疗器械注册证的公告


      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


     山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）及下
属子公司收到药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体
情况如下：
     一、医疗器械注册证的具体情况
     （一）三类医疗器械注册证
     1、产品名称：复合疝修补补片
     2、注册证编号：国械注准 20243130210
     3、注册人名称：上海新华瑞思医疗科技有限公司（以下简称“新华瑞思”）
     4、注册人住所：上海市浦东新区广丹路 222 弄 18 号楼 3 楼
     5、生产地址：上海市浦东新区广丹路 222 弄 18 号楼 101 室、2 楼、3 楼、4
楼
     7、结构及组成：该产品为双层结构，由丙交酯-己内酯共聚物可吸收膜和聚
丙烯单丝和蓝色聚丙烯单丝共同编织的不可吸收网片复合而成，含有引流孔。产
品经伽马射线辐照灭菌，一次性使用。产品货架有效期为 2 年。
     8、适用范围：该产品适用于腹腔内修补疝、腹壁缺损及腹腔镜下的腹股沟疝。
     9、批准日期：2024 年 1 月 30 日
     10、有效期至：2029 年 1 月 29 日
     11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至
目前，国内同行业有 2 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
     12、产品主要特点
     复合疝修补补片植入人体后，丙交酯-己内酯共聚物为生物可吸收的高分子材
料，起到隔离腹腔内脏器官与聚丙烯网片的作用，以减少内脏器官与网片等的粘
连程度和范围；聚丙烯网片提供长期的软组织支撑和增强，既利于成纤维细胞快
速长入，以修复组织缺损，也可以进一步增强修复后的组织强度。
    13、医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
    新华瑞思专注于生物医学材料及高端耗材产品的研发、生产及营销，复合疝
修补补片进一步完善了新华瑞思疝修补补片产品线，满足更多临床需求。
   （二）二类医疗器械注册证
   1、微酸性电解水生成器
   （1）产品名称：微酸性电解水生成器
   （2）注册证编号：鲁械注准 20242110093
   （3）注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
   （4）注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
   （5）生产地址：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园
   （6）型号、规格：XH SAEW-20-4000-KA、XH SAEW-20-3000-KA、XH
SAEW-20-2500-KA、XH SAEW-20-2000-KA、XH SAEW-20-1500-KA、XH
SAEW-20-1000-KA
   （7）结构及组成：微酸性电解水生成器主要由控制系统、监测系统、电解电
源、电解槽、储液箱、电解用溶液供给装置、电解水供给装置组成。
   （8）适用范围：产生以次氯酸为主要消毒成分的酸性水溶液（pH5.0-6.5），
用于为医疗器械产品消毒。
   （9）批准日期：2024 年 01 月 18 日
   （10）有效期至：2029 年 01 月 17 日
   （11）同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截
至目前，国内同行业有 3 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
   （12）产品主要特点
   产品利用有隔膜或无隔膜式电解槽将盐酸和（或）氯化钠水溶液电解，生成
以次氯酸为主要消毒成分的微酸性电解水，微酸性电解水具有即时高效、应用范
围广、杀菌无残留、对环境无污染、对人体无毒无害等特点，是口腔综合治疗台
水路消毒的最佳选择。
   （13）医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
    微酸性电解水生成器的批准上市能补全口腔保障产品体系的空白，为客户提
供更全面的口腔诊疗保障体系，引领高质量口腔诊疗水路标准，有利于提升公司
的核心竞争力。
    2、荧光内窥镜冷光源
    （1）产品名称：荧光内窥镜冷光源
    （2）注册证编号：鲁械注准 20242060116
    （3）注册人名称：新华手术器械有限公司
    （4）注册人住所：淄博高新区泰美路 7 号
    （5）生产地址：淄博高新区泰美路 7 号
    （6）型号、规格：L130-1。
    （7）结构及组成：荧光内窥镜冷光源由光源主机、光源调光线和电源线组成，
其中主机由光源（LED 灯泡模块和 LD 激光灯泡模块）、电源部分、光学装置模块、
控制电路、风扇、触摸屏、外壳以及内部连接线组成。
    （8）适用范围：供硬性光学内窥镜临床观察时作照明光源用。
    （9）批准日期：2024 年 1 月 23 日
    （10）有效期至：2029 年 1 月 22 日
    （11）同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截
至目前，国内同行业约有 30 家公司取得了同类医疗器械注册证书。
    （12）产品主要特点
    荧光内窥镜冷光源与荧光摄像系统配套使用，集 LED 白光和 LD 近红外光（荧
光）光源于一体，满足各种腔镜手术需求；具有光源亮度自动调节功能，亮度跟
随手术场景变化；采用 LED 和 LD 灯泡模组，具有使用寿命长、光输出稳定等特点。
    （13）医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
    产品的成功注册，不仅为公司创造新的市场增量，同时，进一步丰富了微创
腔镜手术产品线，提高了微创腔镜器械整体配套能力，为全面布局微创腔镜领域
储备产品。
    3、荧光医用内窥镜摄像系统
    （1）产品名称：荧光医用内窥镜摄像系统
    （2）注册证编号：鲁械注准 20242060152
    （3）注册人名称：新华手术器械有限公司
    （4）注册人住所：淄博高新区泰美路 7 号
    （5）生产地址：淄博高新区泰美路 7 号
    （6）型号、规格：PU-4。
    （7）结构及组成：荧光医用内窥镜摄像系统由摄像主机（含配套线缆）、摄
像头（含光学接口）组成。
    （8）适用范围：本产品在医疗机构的手术室中使用，预期与医用内窥镜、荧
光造影剂吲哚菁绿、监视器配合使用，将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，
并传输至监视器，提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。
    （9）批准日期：2024 年 1 月 29 日
    （10）有效期至：2029 年 1 月 28 日
    （11）同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截
至目前，国内同行业已有约 30 家公司取得了荧光摄像系统产品的医疗器械注册证，
其中，约 7 款产品同时具有 4K 超高清、多彩荧光、自动聚焦、亮度自动调节以及
高级图像处理算法等功能。
    （12）产品主要特点
    荧光医用内窥镜摄像系统具有高清晰度、高自动化、高智能化等特点，解决
了医生临床手术中最关注的图像不够清晰、组织识辨不准确、设备操作太复杂繁
琐等痛点。产品的特点主要是：
    1）超高清晰度：≥3200 线的 4K 超高水平分辨力，达到国际先进水平，肉眼
看不到的细微组织也能清晰可见；
    2）多彩荧光：支持白光、灰阶、多彩荧光融合显示，目标组织辨识更分明，
使医生能够在腔镜手术过程中更好地进行肿瘤组织边界识别、淋巴结定位、血供
评估，更精准地完成手术操作；
    3）高自动化：配备 0.5s 一键自动聚焦摄像头，相比手动调焦，自动聚焦效
率提高≥80%。目前具有自动聚焦技术的国际品牌仅约有 3 家，公司研发的自动聚
焦摄像头打破国外垄断，加快了国产替代速度。同时，产品支持自动白平衡、光
源亮度自动调节功能，大大简化了手术操作；
    4）高智能化：公司不断吸收国际先进技术，开发出除雾、防红溢出、暗区改
善、高亮溢出、细节滤镜、去摩尔纹、双镜联合等七大高级图像功能算法，使图
像显示效果更加优秀，同时配置 5G AI 视讯终端，可实现专家远程指导、5G 手术
直播、手术示教等功能，助力微创腔镜手术智能化发展。
    （13）医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
    荧光医用内窥镜摄像系统是传统白光摄像系统的升级产品，代表摄像系统未
来发展方向。产品不仅为公司创造新的市场增量，同时，进一步丰富了微创腔镜
手术产品线、提高了微创腔镜器械整体配套能力、为全面布局微创腔镜领域储备
产品。
    二、风险提示
    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述
产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
    特此公告。
                                     山东新华医疗器械股份有限公司董事会
                                                 2024 年 2 月 6 日