新华医疗:新华医疗关于产品获得二类及三类医疗器械注册证的公告2024-02-06
证券代码:600587 证券简称:新华医疗 公告编号:临 2024-002
山东新华医疗器械股份有限公司
关于产品获得二类及三类医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
山东新华医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”或“新华医疗”)及下
属子公司收到药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,具体
情况如下:
一、医疗器械注册证的具体情况
(一)三类医疗器械注册证
1、产品名称:复合疝修补补片
2、注册证编号:国械注准 20243130210
3、注册人名称:上海新华瑞思医疗科技有限公司(以下简称“新华瑞思”)
4、注册人住所:上海市浦东新区广丹路 222 弄 18 号楼 3 楼
5、生产地址:上海市浦东新区广丹路 222 弄 18 号楼 101 室、2 楼、3 楼、4
楼
7、结构及组成:该产品为双层结构,由丙交酯-己内酯共聚物可吸收膜和聚
丙烯单丝和蓝色聚丙烯单丝共同编织的不可吸收网片复合而成,含有引流孔。产
品经伽马射线辐照灭菌,一次性使用。产品货架有效期为 2 年。
8、适用范围:该产品适用于腹腔内修补疝、腹壁缺损及腹腔镜下的腹股沟疝。
9、批准日期:2024 年 1 月 30 日
10、有效期至:2029 年 1 月 29 日
11、同类产品相关情况:根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至
目前,国内同行业有 2 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
12、产品主要特点
复合疝修补补片植入人体后,丙交酯-己内酯共聚物为生物可吸收的高分子材
料,起到隔离腹腔内脏器官与聚丙烯网片的作用,以减少内脏器官与网片等的粘
连程度和范围;聚丙烯网片提供长期的软组织支撑和增强,既利于成纤维细胞快
速长入,以修复组织缺损,也可以进一步增强修复后的组织强度。
13、医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
新华瑞思专注于生物医学材料及高端耗材产品的研发、生产及营销,复合疝
修补补片进一步完善了新华瑞思疝修补补片产品线,满足更多临床需求。
(二)二类医疗器械注册证
1、微酸性电解水生成器
(1)产品名称:微酸性电解水生成器
(2)注册证编号:鲁械注准 20242110093
(3)注册人名称:山东新华医疗器械股份有限公司
(4)注册人住所:山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
(5)生产地址:淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园
(6)型号、规格:XH SAEW-20-4000-KA、XH SAEW-20-3000-KA、XH
SAEW-20-2500-KA、XH SAEW-20-2000-KA、XH SAEW-20-1500-KA、XH
SAEW-20-1000-KA
(7)结构及组成:微酸性电解水生成器主要由控制系统、监测系统、电解电
源、电解槽、储液箱、电解用溶液供给装置、电解水供给装置组成。
(8)适用范围:产生以次氯酸为主要消毒成分的酸性水溶液(pH5.0-6.5),
用于为医疗器械产品消毒。
(9)批准日期:2024 年 01 月 18 日
(10)有效期至:2029 年 01 月 17 日
(11)同类产品相关情况:根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截
至目前,国内同行业有 3 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。
(12)产品主要特点
产品利用有隔膜或无隔膜式电解槽将盐酸和(或)氯化钠水溶液电解,生成
以次氯酸为主要消毒成分的微酸性电解水,微酸性电解水具有即时高效、应用范
围广、杀菌无残留、对环境无污染、对人体无毒无害等特点,是口腔综合治疗台
水路消毒的最佳选择。
(13)医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
微酸性电解水生成器的批准上市能补全口腔保障产品体系的空白,为客户提
供更全面的口腔诊疗保障体系,引领高质量口腔诊疗水路标准,有利于提升公司
的核心竞争力。
2、荧光内窥镜冷光源
(1)产品名称:荧光内窥镜冷光源
(2)注册证编号:鲁械注准 20242060116
(3)注册人名称:新华手术器械有限公司
(4)注册人住所:淄博高新区泰美路 7 号
(5)生产地址:淄博高新区泰美路 7 号
(6)型号、规格:L130-1。
(7)结构及组成:荧光内窥镜冷光源由光源主机、光源调光线和电源线组成,
其中主机由光源(LED 灯泡模块和 LD 激光灯泡模块)、电源部分、光学装置模块、
控制电路、风扇、触摸屏、外壳以及内部连接线组成。
(8)适用范围:供硬性光学内窥镜临床观察时作照明光源用。
(9)批准日期:2024 年 1 月 23 日
(10)有效期至:2029 年 1 月 22 日
(11)同类产品相关情况:根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截
至目前,国内同行业约有 30 家公司取得了同类医疗器械注册证书。
(12)产品主要特点
荧光内窥镜冷光源与荧光摄像系统配套使用,集 LED 白光和 LD 近红外光(荧
光)光源于一体,满足各种腔镜手术需求;具有光源亮度自动调节功能,亮度跟
随手术场景变化;采用 LED 和 LD 灯泡模组,具有使用寿命长、光输出稳定等特点。
(13)医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
产品的成功注册,不仅为公司创造新的市场增量,同时,进一步丰富了微创
腔镜手术产品线,提高了微创腔镜器械整体配套能力,为全面布局微创腔镜领域
储备产品。
3、荧光医用内窥镜摄像系统
(1)产品名称:荧光医用内窥镜摄像系统
(2)注册证编号:鲁械注准 20242060152
(3)注册人名称:新华手术器械有限公司
(4)注册人住所:淄博高新区泰美路 7 号
(5)生产地址:淄博高新区泰美路 7 号
(6)型号、规格:PU-4。
(7)结构及组成:荧光医用内窥镜摄像系统由摄像主机(含配套线缆)、摄
像头(含光学接口)组成。
(8)适用范围:本产品在医疗机构的手术室中使用,预期与医用内窥镜、荧
光造影剂吲哚菁绿、监视器配合使用,将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号,
并传输至监视器,提供实时的可见光影像及近红外荧光影像。
(9)批准日期:2024 年 1 月 29 日
(10)有效期至:2029 年 1 月 28 日
(11)同类产品相关情况:根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截
至目前,国内同行业已有约 30 家公司取得了荧光摄像系统产品的医疗器械注册证,
其中,约 7 款产品同时具有 4K 超高清、多彩荧光、自动聚焦、亮度自动调节以及
高级图像处理算法等功能。
(12)产品主要特点
荧光医用内窥镜摄像系统具有高清晰度、高自动化、高智能化等特点,解决
了医生临床手术中最关注的图像不够清晰、组织识辨不准确、设备操作太复杂繁
琐等痛点。产品的特点主要是:
1)超高清晰度:≥3200 线的 4K 超高水平分辨力,达到国际先进水平,肉眼
看不到的细微组织也能清晰可见;
2)多彩荧光:支持白光、灰阶、多彩荧光融合显示,目标组织辨识更分明,
使医生能够在腔镜手术过程中更好地进行肿瘤组织边界识别、淋巴结定位、血供
评估,更精准地完成手术操作;
3)高自动化:配备 0.5s 一键自动聚焦摄像头,相比手动调焦,自动聚焦效
率提高≥80%。目前具有自动聚焦技术的国际品牌仅约有 3 家,公司研发的自动聚
焦摄像头打破国外垄断,加快了国产替代速度。同时,产品支持自动白平衡、光
源亮度自动调节功能,大大简化了手术操作;
4)高智能化:公司不断吸收国际先进技术,开发出除雾、防红溢出、暗区改
善、高亮溢出、细节滤镜、去摩尔纹、双镜联合等七大高级图像功能算法,使图
像显示效果更加优秀,同时配置 5G AI 视讯终端,可实现专家远程指导、5G 手术
直播、手术示教等功能,助力微创腔镜手术智能化发展。
(13)医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
荧光医用内窥镜摄像系统是传统白光摄像系统的升级产品,代表摄像系统未
来发展方向。产品不仅为公司创造新的市场增量,同时,进一步丰富了微创腔镜
手术产品线、提高了微创腔镜器械整体配套能力、为全面布局微创腔镜领域储备
产品。
二、风险提示
产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测上述
产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
山东新华医疗器械股份有限公司董事会
2024 年 2 月 6 日