证券代码：600587          证券简称：新华医疗      公告编号：临 2024-033



                        山东新华医疗器械股份有限公司

                 关于公司产品获得三类医疗器械注册证的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）于近
日收到国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情
况如下：
       一、医疗器械注册证的具体情况
    1、产品名称： X 射线计算机体层摄影设备
    2、注册证编号：国械注准 20243061705
    3、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司
    4、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
    5、生产地址：淄博高新区齐祥路 3588 号
    6、结构及组成：该产品由扫描架、扫描床、控制台、电源柜和选配件组成，
其中扫描架包含高压发生器、X 射线管组件、探测器、准直器，控制台含主机和
显示器，选配件包括头部延长板和头托。
    7、型号、规格：XHCT-16iM
    8、适用范围：该产品用于常规临床 CT 检查，可为放射治疗计划提供图像数
据。
    9、批准日期：2024 年 9 月 5 日
    10、有效期至：2029 年 9 月 4 日
    11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至
目前，国内同行业共 6 家公司已取得同类产品（大孔径 CT）的医疗器械注册证。
    12、产品主要特点
    公司开发的 XHCT-16iM 型 X 射线计算机体层摄影设备具有孔径大、慢扫功能
强大、图像质量高、操作灵活简便、质量稳定等特点。产品的特点主要是：
    （1）孔径大，摆位方便。78cm 大孔径设计，使得体型较大的患者及特殊体
位患者轻松通过，不需要担心空间狭小而无法完成检查，提高了患者舒适度，更
增加了医生摆位便捷性。
    （2）支持慢扫功能、定位精度高。6 秒转速慢扫描功能设计，可模拟 4D 扫
描功能，实时采集患者呼吸运动时刻的图像，让病灶运动轨迹可见，提高定位准
确性，为放射治疗提供可靠依据。
    （3）先进扫描和重建技术、图像质量高。采用先进扫描和重建技术，提供更
高分辨率的图像，确保诊断和治疗计划的准确性。
    （4）用户界面友好、临床体验感优越。用户界面直观、操作简捷，流程优
化，减少操作错误的可能性，提高医生工作效率。
    （5）故障率低，质量稳定。产品由高品质零部件集成，经高强度可靠性测
试，可靠性、耐用性高，保证产品的稳定运行，且维修成本较低。
    二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
    XHCT-16iM 型 X 射线计算机体层摄影设备可应用于医院临床诊断、介入治
疗、术中导航、放疗定位等场景。本产品的成功注册，丰富了公司 CT 产品种类，
实现了 CT 产品系列化布局，满足了不同客户群体的需求，为公司 CT 产品在不同
领域铺垫市场打下基础。
    三、风险提示
    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述
产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
    特此公告。




                                      山东新华医疗器械股份有限公司董事会
                                                2024 年 9 月 13 日