证券代码：600587          证券简称：新华医疗    公告编号：临 2024-038



                      山东新华医疗器械股份有限公司

             关于子公司产品获得二类医疗器械注册证的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）子公
司新华手术器械有限公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共
和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
       一、医疗器械注册证的具体情况
    1、产品名称：鼻窦镜
    2、注册证编号：鲁械注准 20242060939
    3、注册人名称：新华手术器械有限公司
    4、注册人住所：淄博高新区泰美路 7 号
    5、生产地址：淄博高新区泰美路 7 号
    6、结构及组成：鼻窦镜由镜体、目镜罩、导光束连接口和导光束适配器组
成。
    7、型号、规格：
    H 型：110Φ2.7,0°、110Φ2.7,30°、110Φ2.7,70°、175Φ4,0°、175Φ
4,30°、175Φ4,70°
    M 型：175Φ2.7,0°、175Φ2.7,30°、175Φ4,0°、175Φ4,30°、175Φ
4,70°
    8、适用范围：用于在鼻窦观察成像。
    9、批准日期：2024 年 10 月 20 日
    10、有效期至：2029 年 10 月 19 日
    11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至
目前，国内同行业有 35 家公司已取得同类产品的医疗器械注册证，其中山东省内
1 家，大多数同行业公司产品仅支持低温等离子灭菌，不支持重复高温高压灭
菌。
    12、产品主要特点
    产品具有视野广阔、成像清晰，操作灵活、经久耐用等特点，旨在为医生提
供更直观清晰的病变图像、精准高效的诊疗体验，同时解决产品使用寿命短等痛
点。
       二、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响
    鼻窦镜可适配新华医疗医用内窥镜摄像系统和手术器械，是微创腔镜整体解
决方案的重要组成部分。产品的成功注册，丰富了公司微创腔镜手术产品种类，
为公司全面布局微创腔镜整体解决方案储备了新产品，进一步提高了公司在微创
腔镜器械整体领域的配套能力。
       三、风险提示
    产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述
产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。
    特此公告。




                                        山东新华医疗器械股份有限公司董事会
                                                 2024 年 10 月 30 日