证券代码：600645           证券简称：中源协和           公告编号：2024-043



           中源协和细胞基因工程股份有限公司
关于子公司签署《委托研发服务合同》补充协议的公
                                     告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。



    公司子公司北京傲锐中杉生物科技有限公司（以下简称“北京傲锐中杉”）
和北京中源维康基因科技有限公司（以下简称“北京中源维康”）、中源维康（天
津）医学检验所有限公司（以下简称“中源维康医检所”）于 2024 年 10 月 18
日签署了《委托研发服务合同》补充协议，北京傲锐中杉为公司全资子公司上海
傲源医疗用品有限公司的下属子公司，北京中源维康为公司控股子公司，中源维
康医检所为北京中源维康控股子公司。现将相关情况公告如下：
    一、基本情况
    公司于 2021 年 4 月 22 日召开公司十届九次董事会会议和十届五次监事会会
议，审议通过了《关于部分募投项目实施方式变更的议案》，经公司审慎研究后
决定将募投项目“肿瘤标志物类诊断试剂开发项目”的实施方式变更为北京傲锐
中杉委托北京中源维康负责“人 EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/ERBB2/PIK3CA 基因突变
检测试剂盒（飞行时间质谱法）”（以下简称“组织试剂盒”）和“人循环肿瘤 DNA
多基因突变联合检测试剂盒”（以下简称“血液试剂盒”）的研究开发，委托开
发总金额为 6,000 万元，项目达到预定可使用状态的时间 2023 年 12 月。上述事
项经公司 2020 年年度股东大会审议通过（具体内容详见公司公告：2021-011、
2021-017）。双方签署了《委托研发服务合同》。
    期间因受到众所周知的不可控因素影响，项目临床试验的整体进度均受到较
大的影响。公司于 2024 年 4 月 24 日召开十一届十次董事会会议和十一届四次监
事会会议，审议通过了《关于募投项目延期的议案》，根据项目目前实施进度，
将项目达到预定可使用状态的时间延期至 2025 年 12 月（具体内容详见公司公告：



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2024-016）。
    鉴于项目实施期间受到不可控因素影响，以及根据国家药品监督管理局新颁
布“抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则”的要求，北
京中源维康多次调整血液试剂盒临床试验方案，导致项目整体进度滞后，加上修
订方案新增试验要求增加原研对照比较试验部分，上述因素导致项目研发费用增
加。因此，根据项目目前研究开发的实际情况，经协商，北京傲锐中杉与北京中
源维康、中源维康医检所签署《委托研发服务合同》补充协议，就研发项目目前
进展和项目进展实施承诺进行确认和约定，同时北京傲锐中杉同意增加项目研发
资金人民币 1,882 万元。
    二、补充协议主要内容
    甲方：北京傲锐中杉生物科技有限公司
    乙方：（以下两方合称“乙方”）
    之一：北京中源维康基因科技有限公司
   之二：中源维康（天津）医学检验所有限公司
    甲乙双方于 2021 年 4 月 21 日签署《委托研发服务合同》，甲方委托乙方开
展“注册试剂盒”项目的研究开发（以下简称“研发项目”或“项目”）。该项
目实际实施主体为中源维康（天津）医学检验所有限公司（下称“乙方之二”）。
经友好协商，达成以下约定，以供各方遵守。
    1、项目进展确认及承诺
   （一）各方确认，截至目前，研发项目的进展如下：
      项
               人
      目                                  人循环肿瘤 DNA 多基因突变联合检
               EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/ERBB2
      名                                  测试剂盒
               /PIK3CA 基因突变检测试剂盒
      称
               1.2021 年 04 月 19 日，取得注
               册检报告；                      1.2020 年 08 月 14 日，取得注册检
               2.2023 年 02 月 10 日，临床试   报告；
      项       验正式启动；                    2.2021 年 05 月 14 日临床试验正式
      目       3.2023 年 12 月 31 日，完成临   启动；
      进       床试验；                        3.截至 2024 年 7 月 31 日，临床入
      展       4.2024 年 03 月 01 日，正式提   组：血浆共计入组 1153 例；同源
               交注册申请；                    配对组织共计入组 227 例；伴随诊
               5.2024 年 08 月 01 日，通过质   断配对样本数量共计 112 例。
               量体系考核；


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    （二）按照目前项目进度，乙方承诺在收到本补充协议约定的研发资金后，
严格按照本补充协议附件一所列《项目实施进展承诺》完成项目实施。附件一所
列《项目实施进展承诺》替代原《委托研发服务合同》附件二《产品研发进度计
划》。
    2、 增加研发资金
    （一）增加研发资金额度
    在满足本补充协议约定条件的前提下，甲方同意向乙方增加提供项目研发资
金人民币 1882.00 万元（含税，税率 6%，大写：壹仟捌佰捌拾贰万元整），不含
税金额为人民币 17,754,717.00 元。乙方提供的项目资金需求测算详见附件二。
    （二）研发资金付款进度安排
    甲方按照如下进度支付研发资金给乙方之二：
    1、合同签订后 15 日内，付款人民币 876.2 万元（大写：捌佰柒拾陆万贰仟
元整）；
    2、收到技术审评机构补正通知（以下称“发补”）后 15 日内，付款人民币
228.2 万元（大写：贰佰贰拾捌万贰仟元整）；
    3、发补反馈工作启动后，2025 年 3 月 31 日前，付款人民币 438 万元（大
写：肆佰叁拾捌万元整）；
    4、发补反馈主要工作准备完毕后，2025 年 6 月 30 日前，付款人民币 169.8
万元（大写：壹佰陆拾玖万捌仟元整）；
    5、按照发补要求一次性提交补充资料后 30 日内，付款人民币 169.8 万元（大
写：壹佰陆拾玖万捌仟元整）。
    3、变更约定
    各方一致同意变更《委托研发服务合同》项下第八条第 3 款约定权益，具体
如下：
    变更前：注册试剂盒获批后，甲方享有注册试剂盒在病理组织诊断市场的独
家经销权。独家经销权期限不少于十年，乙方向甲方提供产品的供货价格为产品
成本加 6%的固定费率。其中，产品成本为产品销售前的所有成本支出，包括：
直接生产成本、间接生产成本、包装及运输成本、管理费用等因产品的生产和销
售而产生的所有费用，并且产品的最终成本需由甲方委托的会计师事务所核算确



                                    3
定。
    变更后：注册试剂盒获批后，甲方享有两个注册试剂盒（组织试剂盒和血液
试剂盒）的独家经销权。独家经销权期限不少于十年（自试剂盒获证后次月 1 日
起算），乙方向甲方提供产品的供货价格为产品成本加 6%的固定费率。其中，产
品成本为产品销售前的成本支出，包括：直接生产成本、间接生产成本、包装及
运输成本，并且产品的最终成本需由甲方或甲方委托的会计师事务所核算确定。
    在本补充协议签署的同时乙方须确保其股东会审议通过本补充协议。
    4、违约责任
    在甲方按照本补充协议约定进度支付研发资金后，乙方违反本补充协议附件
一所列进展承诺、未如期完成项目实施的，甲方有权按照以下约定追究乙方的违
约责任：项目进展每逾期一日，甲方有权有权乙方按照甲方已实际支付项目款总
额的万分之三为标准向甲方支付违约金。如乙方任一试剂盒获证时间逾期超过三
个月的，甲方有权部分解除（在组织试剂盒已经获证但血液试剂盒未如期获证的
情况下）或全部解除（在组织试剂盒逾期获证的情况下）《委托研发服务合同》
及本补充协议，要求乙方退还所有未获证试剂盒的已付研发款项,并要求乙方支
付违约金人民壹佰万元整。
       三、对公司的影响
    公司子公司北京傲锐中杉和北京中源维康、中源维康医检所就委托研发事项
的进展和后续实施进展承诺进行了明确，同时北京傲锐中杉追加了项目研发资
金，有利于推进研发项目的实施并取得相应的研发成果。
    本次委托研发，项目能否如期完成或取得相应研发成果，研发成果转化能否
达到预期等存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。


                                       中源协和细胞基因工程股份有限公司
                                            二○二四年十月十九日




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