证券代码：600668           证券简称：尖峰集团         编号：临 2024-002



                   浙江尖峰集团股份有限公司
          关于子公司获得药品注册证书的公告


   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   重要内容提示：
       本次获得对乙酰氨基酚栓《药品注册证书》，标志着尖峰药业及子公司尔
       婴公司具有进行该药品生产、销售的资格，将进一步丰富公司医药板块
       的产品线，有助于提升公司医药业务的竞争力。
       风险提示：由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅
       药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且
       药品获得注册证书后的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境等因
       素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。


    近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）的全资子公司浙
江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）的控股子公司浙江尔婴药品有限
公司（以下简称“尔婴公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的对乙酰氨基
酚栓《药品注册证书》（证书编号：2024S00084），现将相关情况公告如下：


    一、药品的基本情况
    药品名称：对乙酰氨基酚栓
    剂型：栓剂
    规格：125mg
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 3 类
    上市许可持有人：浙江尔婴药品有限公司

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    生产企业：浙江尖峰药业有限公司
    受理号：CYHS2201185 国
    证书编号：2024S00084
    药品注册标准编号：YBH19812023
    药品有效期：36 个月
    药品批准文号：国药准字 H20243060
    药品批准文号有效期：至 2029 年 01 月 15 日
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。本品按照处方药管理。本品应当进行上市前的药品
生产质量管理规范符合性检查。
    本品需开展上市后研究，收集儿童应用数据，形成疗效和安全性研究报告，
重点关注 1 岁以下儿童肝损害、严重皮肤损害等不良反应，再注册前以补充申请
方式提交研究报告。


    二、药品研发及相关情况
    对乙酰氨基酚栓为解热和镇痛类药品，注册分类属于化学药品 3 类，用于儿
童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、
偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。2020 年 12 月经国家药品监督管理局核准签发，
尔婴公司获得了乙酰氨基酚栓《药物临床试验批准通知书》，尔婴公司于 2022 年
07 月递交了药品注册申请并获得受理。近日，尔婴公司收到国家药品监督管理
局核准签发的对乙酰氨基酚栓《药品注册证书》（证书编号：2024S00084），对乙
酰氨基酚栓（规格：125mg）在国内获批上市。截至 2023 年 12 月 31 日，对乙
酰氨基酚栓（规格：125mg）项目的研发总投入约为人民币 591.77 万元。


    三、同类药物的市场情况
    对乙酰氨基酚栓最早是由德国 Bene 公司研发，于 1960 年在德国上市。我国
目前已有 125 mg，150 mg，300 mg 和 600 mg 的对乙酰氨基酚栓上市，其中 125
mg 和 150 mg 用于 1-6 岁儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。根据米内网
数据显示，2022 年度国内对乙酰氨基酚制剂（包括城市和县级公立医院、社区及
                                     2
乡镇卫生院）的销售额约为 2.8 亿元人民币，其中对乙酰氨基酚栓销售额约为 558
万元人民币。
    尔婴公司本次获得批准的 125mg 规格对乙酰氨基酚栓是国内首个获批适用
于 6 个月以上儿童的产品，且为国内首家视同通过仿制药质量和疗效一致性评价
的该种产品。对乙酰氨基酚栓已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险
药品目录（2023 年版）》，分类为乙类；未列入《国家基本药物目录（2018 年版）》。


    四、对公司的影响及风险提示
    尖峰药业已具备相应的生产线，本次获得对乙酰氨基酚栓《药品注册证书》，
标志着尖峰药业及子公司尔婴公司具有进行该药品生产、销售的资格，将进一步
丰富尖峰药业的产品线，有助于提升公司医药业务的竞争力。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品获得注册证书后的生
产和销售也容易受到国家政策、市场环境等因素的影响，敬请广大投资者注意投
资风险。


   特此公告



                                                  浙江尖峰集团股份有限公司
                                                                       董事会
                                                       二〇二四年一月二十日




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