证券代码：600668            证券简称：尖峰集团        编号：临 2024-029



                   浙江尖峰集团股份有限公司
  关于子公司获得药品补充申请批准通知书的公告


   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    重要内容提示：
       本次尖峰药业获得盐酸奥洛他定滴眼液《药品补充申请批准通知书》，
       标志着尖峰药业在原批准规格 0.1%（5ml：5mg，以 CHNO计）基础
       上，获得了 0.1%（0.4ml：0.4mg，以 C21H23NO3 计）规格（以下简称：单
       剂量）盐酸奥洛他定滴眼液的生产、销售资格，将进一步丰富尖峰药业

       的产品种类，有助于提升公司医药业务的竞争力。
       风险提示：由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅
       药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且
       药品获得《药品补充申请批准通知书》后的生产和销售也容易受到国家
       政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者
       注意投资风险。



    近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）的全资子公司浙
江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）收到国家药品监督管理局核准签
发的盐酸奥洛他定滴眼液《药品补充申请批准通知书》 通知书编号：2024B03157），
现将相关情况公告如下：


    一、化学仿制药的基本情况
    药品名称：盐酸奥洛他定滴眼液
    剂型：眼用制剂
    规格：0.1%（0.4ml：0.4mg，以 C21H23NO3 计）
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    注册分类：化学药品
    申请内容：在原批准规格 0.1%（5ml：5mg，以 CHNO计）基础上，申请
增加规格 0.1%（0.4ml：0.4mg，以 CHNO计）。
    上市许可持有人：浙江尖峰药业有限公司

    生产企业名称：浙江尖峰药业有限公司
    通知书编号：2024B03157
    药品注册标准编号：YBH16552024
    药品批准文号：国药准字 H20247155
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准增加 0.1%（0.4ml：0.4mg，以 C21H23NO3
计）规格，核发药品批准文号。质量标准、说明书、标签及生产工艺按所附执行。
有效期 24 个月。

    药品批准文号有效期：至 2028 年 11 月 07 日


    二、药品研发及相关情况
    盐酸奥洛他定是第三代强效安全的抗过敏药，由日本协和发酵公司开发，于
1997 年和 2001 年分别在美国和日本上市。比利时爱尔康公司将其开发成 0.1%
滴眼液，商品名为 Patanol（帕坦洛），用于治疗过敏性结膜炎。盐酸奥洛他定
具有抑制组胺释放及选择性拮抗 H1 受体的双重作用，且无 H1 受体拮抗剂类过敏
药常见的中枢神经系统抑制及心脏毒副作用，临床多用于治疗过敏性鼻炎、荨麻

疹、皮炎等，是新一代的抗过敏首选药，是肥大细胞稳定剂及相对选择性组胺
H1-受体拮抗剂。
    盐酸奥洛他定滴眼液已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品
目录（2023 年）》，分类为乙类；未列入《国家基本药物目录》。

    截至本公告日，据药智网查询显示，已经获得批准盐酸奥洛他定滴眼液在中
国上市的公司有20家，为参天制药（中国）有限公司、江西科伦药业有限公司、
北京汇恩兰德制药有限公司等；单剂量规格的厂家4家，为成都普什制药有限公

司、南京恒道医药科技股份有限公司、齐鲁制药有限公司和海南斯达制药有限公
司。据药智网数据显示，2023年全部盐酸奥洛他定滴眼液国内销售额约为人民币
1.57亿元，公司未能查询到单剂量规格的市场销售数据。
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    尖峰药业于2023年1月12日向国家药品监督管理局药品审评中心递交单剂量
盐酸奥洛他定滴眼液的注册申请并获得受理。截至本公告日，该项目研发总投入
约人民币298.70万元。

    尖峰药业已于2019年4月获得盐酸奥洛他定滴眼液0.1%（5ml：5mg，以C21H23NO3
计）规格的注册批件，并于2021年2月中标第四批全国药品集中采购，详见本公
司披露于上海证券交易所网站（http//:www.sse.com.cn/）的临2019-007《关于
子公司获得药品注册批件的公告》、临2021-003《关于子公司参加第四批全国药
品集中采购拟中标的公告》。


    三、对公司的影响及风险提示
    尖峰药业已具备相应的生产线，本次尖峰药业获得盐酸奥洛他定滴眼液《药
品补充申请批准通知书》，标志着尖峰药业在原批准规格 0.1%（5ml：5mg，以
CHNO计）基础上，获得了单剂量规格的盐酸奥洛他定滴眼液的生产、销售资
格，将进一步丰富尖峰药业的产品种类，有助于提升公司医药业务的竞争力。

   由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发

及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多，而且药品获得《药品补充申请
批准通知书》后的生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，
具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
   特此公告


                                                浙江尖峰集团股份有限公司
                                                                   董事会
                                                    二〇二四年八月十四日




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