证券代码：600668            证券简称：尖峰集团             编号：临 2024-041



                   浙江尖峰集团股份有限公司
       关于子公司通过美国 FDA 现场检查的公告


   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    重要内容提示：
        本次通过美国 FDA 现场检查，表明美国 FDA 对尖峰药业的 PAI 检查已
        结束，尖峰药业通过了现场检查，对提升公司综合竞争力及未来发展有
        着积极的作用。
        风险提示：药品在国际市场的经营情况易受到市场变化、行业政策、外
        部环境、汇率波动等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者注意投
        资风险。



    浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）全资子公司浙江尖峰药
业有限公司（以下简称“尖峰药业”）金西生产基地年产 20 亿片固体制剂项目于
2023 年 7 月 17 日至 2023 年 7 月 21 日接受了美国食品药品监督管理局（以下简
称“美国 FDA”）的现场检查，本次检查是美国 FDA 对尖峰药业受托生产的左
乙拉西坦缓释片增加尖峰药业为新生产基地的批准前现场检查（以下简称“PAI”）。
近日，尖峰药业收到了美国 FDA 签发的现场检查报告（EIR，Establishment
Inspection Report），表明美国 FDA 对尖峰药业的 PAI 检查已结束，尖峰药业通
过了现场检查，有资格进行该产品的生产，现将相关情况公告如下：


    一、FDA 现场检查的相关信息
    1、公司名称：浙江尖峰药业有限公司
    2、检查地址：浙江省金华市婺城区迎旭路 56 号
    3、检查时间：2023 年 7 月 17 日至 2023 年 7 月 21 日
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    4、检查范围：左乙拉西坦缓释片增加尖峰药业为新生产基地的批准前现场
检查
    5、FDA FEI：3003818412
    6、此次 FDA 现场检查为尖峰药业首次通过 FDA 现场检查。


       二、对公司的影响
    本次通过美国 FDA 现场检查，表明美国 FDA 对尖峰药业的 PAI 检查已结
束，尖峰药业通过了现场检查，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的作
用。


       三、风险提示

    药品在国际市场的经营情况易受到市场变化、行业政策、外部环境、汇率波
动等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。


   特此公告


                                             浙江尖峰集团股份有限公司
                                                               董事会
                                               二〇二四年十二月二十日




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