证券代码：600789               证券简称：鲁抗医药              公告编号：2024-059


                      山东鲁抗医药股份有限公司
          关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

    近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东鲁
抗医药集团赛特有限责任公司（以下简称“赛特公司”） 收到国家药品监督管理
局颁发的关于氟哌啶醇注射液（以下简称“该药品”）通过仿制药质量和疗效一
致性评价的《药品补充申请批准通知书》（批件号：2024B5038）。现将相关情况
公告如下：

    一、药品证书基本信息
    药品名称： 氟哌啶醇注射液
    剂型： 注射剂
    规格：1ml:5mg
    原药品批准文号：国药准字 H37024042
    药品注册标准编号：YBH26912024
    注册分类：化学药品
    生产企业：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44 号)、《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)和《国家药监局关于开展化学药
品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020 年第 62 号)的规定，经
审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    二、药品研发及市场情况
    氟哌啶醇属丁酰苯类抗精神病药，抗精神病作用与其阻断脑内多巴胺受体，
并可促进脑内多巴胺的转化，有很好的抗幻觉妄想和抗兴奋躁动作用，阻断锥体
外系多巴胺的作用较强，镇吐作用亦较强。
    目前国内共有 7 个氟哌啶醇注射液生产批文。截至本公告日，共有 4 个厂家
通过或视同通过国家药品监督管理局一致性评价审批。根据药智数据显示，氟哌
啶醇注射液 2021-2023 年全国医院总销售额分别约为 0.5079 亿元、0.5441 亿元、
0.5045 亿元。
    该药品开展一致性评价工作以来，赛特公司累计研发投入约为人民币 471.95
万元(未经审计)。
    三、 对公司的影响及风险提示
    赛特公司氟哌啶醇注射液通过一致性评价，有效提升了该药品的市场竞争力，
有利于增加市场销量，同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的
经验。药品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响，存在不
确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。



                                          山东鲁抗医药股份有限公司董事会
                                                  2024年11月6日