证券代码：601089        证券简称：福元医药   公告编号：临 2024-073



                   北京福元医药股份有限公司
关于盐酸毛果芸香碱滴眼液获得药物临床试验批准通
                           知书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承

担法律责任。

    近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家

药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸毛果芸

香碱滴眼液的《药物临床试验批准通知书》。现将有关情况公告如下：

    一、药物临床试验批准通知书的主要内容

    药物名称：盐酸毛果芸香碱滴眼液（以下简称：“本品”）

    通知书编号：2024LP02463

    制剂剂型：眼用制剂

    申请适应症：本品用于治疗成人老花眼

    注册分类：化学药品 3 类

    申请事项：境内生产药品注册临床试验

    申请人：北京福元医药股份有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，经审

查，2024 年 8 月 8 日受理的盐酸毛果芸香碱滴眼液符合药品注册的有

关要求，同意开展临床试验。
    二、本品研发情况

    北京福元医药股份有限公司申请药物临床试验的盐酸毛果芸香碱

滴眼液，适应症为用于治疗成人老花眼，给药途径为眼部给药，注册

分类属化学药品 3 类。截至目前，公司对本品已投入研发费用约人民

币 410.66 万元（未经审计）。

    三、其他相关情况

    （一）国内外上市情况

    盐酸毛果芸香碱是一种毒蕈碱型胆碱能激动剂，可激活位于虹膜

括约肌和睫状肌等平滑肌上的毒蕈碱受体。本品可收缩虹膜括约肌，

收缩瞳孔以改善近距离和中距离视力，同时保持一些瞳孔对光线的反

应。本品还能收缩睫状肌，并可能使眼睛处于更近视的状态，从而达

到治疗成人老花眼的效果。

    盐酸毛果芸香碱滴眼液（规格 1.25%）由艾伯维（Abbvie）研制，

于 2021 年获美国 FDA 批准上市，适用于治疗成人老花眼，是全球首款

用于治疗老花眼的药物。目前暂未在其他国家上市销售。

    （二）申报情况

    截至本公告日，国内共有 9 家企业进行盐酸毛果芸香碱滴眼液的

化药仿制 3 类的申报临床试验。

    （三）市场情况

    用于治疗老花眼的盐酸毛果芸香碱滴眼液（规格1.25%）目前尚未

在国内上市销售。根据《2023中国老花眼人群洞察报告》，我国35岁

以上的人口中，有老花眼问题人群占比56.9%，达3.9亿人，老花眼已
成为人类眼睛健康的集中性问题。在人口老龄化加剧引发老花眼高发

人群增加的背景下，老花眼相关治疗需求也将逐步提升，为相关药物

提供了广阔的市场空间和机遇。

    四、产品上市尚需履行的审批程序

   本品临床试验申请已获批准，须按照药物临床试验批准通知书相

关内容进行临床研究并经国家药监局审批通过后方可上市。

    五、风险提示

   医药产品的药品研发从批准临床试验到获批投产上市的周期长、

环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，能否获批上市尚存在不确

定性。公司将积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履

行信息持续披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。

   特此公告。

                                     北京福元医药股份有限公司

                                                董事会

                                           2024 年 11 月 2 日