证券代码：601089        证券简称：福元医药      公告编号：临 2024-080



                   北京福元医药股份有限公司
   关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承

担法律责任。

    近日，北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家

药品监督管理局核准签发的达格列净原料药《化学原料药上市申请批

准通知书》，现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

药品名称               通用名称：达格列净
                       英文名/拉丁名：Dapagliflozin

通知书编号             2024YS01278

登记号                 Y20230000752

有效期                 24个月

包装规格               1.0kg/袋，1袋/桶；2.0kg/袋，1袋/桶；5.0kg/
                       袋，1袋/桶；10.0kg/袋，1袋/桶。
申请事项               境内生产化学原料药上市申请

审批结论               根据《中华人民共和国药品管理法》及有关
                       规定，经审查，本品符合药品注册的有关要
                       求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺
                       照所附执行。
                       名称：北京福元医药股份有限公司
生产企业               地址：河北省沧州市临港经济技术开发区华佗
                       路5号
通知书有效期         至2029年12月12日

   二、药品的其他情况

    2023 年 9 月，北京福元医药股份有限公司向国家药品监督管理局

递交的达格列净原料药技术审评申请获得受理。近日，北京福元医药

股份有限公司取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请

批准通知书》，该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台显示状态为“A”。

    达格列净用于治疗 2 型糖尿病成人患者。

   三、对公司的影响及风险提示

    公司本次取得达格列净原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，

将进一步丰富公司产品线，促进公司持续、稳定、健康地发展。

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销

售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确

定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。

                                        北京福元医药股份有限公司

                                                   董事会

                                             2024 年 12 月 17 日