证券代码：601607              证券简称：上海医药            编号：临2024-010


                        上海医药集团股份有限公司
                   关于 I031 临床试验申请获得受理的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）开发的“I031”
（以下简称“该项目”）临床试验申请获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监
局”）受理，现将相关情况公告如下：


一、该药物基本信息
    项目名称：I031
    剂型：片剂
    申请事项：境内生产药品注册临床试验
    申报受理号：CXHL2400219、CXHL2400220、CXHL2400221、CXHL2400222
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以
受理。


二、该药物研发及注册情况
    I031 是一款小分子抑制剂，能对肿瘤增殖产生抑制作用。临床前研究显示 I031 能
在人源肿瘤动物模型上起到抑制肿瘤生长的作用。
    该项目由上海医药集团股份有限公司自主研发，公司拥有自主知识产权。截至本公
告披露日，该项目已累计投入研发费用 5,916.83 万元人民币。


三、同类药品的市场情况
    截至本公告日，全球未有同靶点同适应症的药品上市。


四、对上市公司的影响及风险提示
    公司本次申报的“I031”临床申请获得受理，对公司近期经营业绩不会产生重大影

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响。
    该项目的临床申请获得受理后，自受理之日起 60 日内，如未收到药审中心否定或
质疑意见，方能按照已提交的方案开展临床试验，期间结果具有一定的不确定性。新药
研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风
险。


    特此公告。




                                               上海医药集团股份有限公司
                                                        董事会
                                                  二零二四年三月五日




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