证券代码：601607                 证券简称：上海医药            编号：临 2024-034



                       上海医药集团股份有限公司
       关于雷贝拉唑钠肠溶片通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公
司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）收到国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）颁发的关于雷贝拉唑钠肠溶片（以下简称“该药品”）的《药品补
充申请批准通知书》（通知书编号：2024B01493），该药品通过仿制药一致性评价。


一、该药品的基本情况

    药品名称：雷贝拉唑钠肠溶片
    商品名称：信卫安
    剂型：片剂（肠溶）
    规格：10mg
    注册分类：化学药品
    申请人：上海上药信谊药厂有限公司
    原批准文号：国药准字H20031292
    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价


二、该药品的相关信息
   雷贝拉唑钠肠溶片主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管
炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）综合征，辅助用于治疗胃溃疡或十二指肠溃疡患者根
除幽门螺旋杆菌，由 Eisai Co., Ltd 研发，最早于 1997 年在日本上市。2023 年 9 月，上
药信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公
司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币 1,614 万元。
   截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括济川药业集团有限公司、卫材
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（中国）药业有限公司、成都迪康药业股份有限公司、珠海润都制药股份有限公司、江
苏豪森药业集团有限公司等。
   IQVIA 数据库显示，2023 年该药品医院采购金额为人民币 223,225 万元。2023 年，
上药信谊该药品的销售收入为人民币 1,335 万元。



三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此上药信谊的雷贝拉唑钠肠溶片通过仿制药一致性评价，有利于
扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工
作积累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                                 上海医药集团股份有限公司
                                                           董事会
                                                   二零二四年四月十一日




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