证券代码：601607           证券简称：上海医药          公告编号：临2024-041


                     上海医药集团股份有限公司
           关于注射用甲氨蝶呤获得批准生产的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


   近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下
属全资子公司上海上药睿尔药品有限公司（以下简称“上药睿尔”）的注射用甲
氨蝶呤（以下简称“该药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监
局”）颁发的《药品注册证书》（证书编号：2024S00758），该药品获得批准生
产。


一、该药品基本情况
    药物名称：注射用甲氨蝶呤
    剂型：注射剂
    规格：5mg
    注册分类：化学药品 3 类
    药品批准文号：国药准字 H20243647
    审批结论：本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。


二、该药品相关的信息

    注射用甲氨蝶呤具有阻断二氢叶酸还原酶（DHFR）的作用，该酶可将叶酸
还原为核酸合成所需的叶酸活性形式，并抑制胸苷酸和嘌呤合成系统以抑制细胞
增殖，主要用于治疗急性白血病、慢性淋巴性白血病、慢性骨髓性白血病、绒毛
性疾病（绒毛癌、破坏胞状畸胎、胞状畸胎）、乳腺癌、尿路上皮癌。该药品最
早由辉瑞（Pfizer）公司研制开发，于 1968 年 4 月在日本以注射液首次上市。2021
年 12 月，上药睿尔就该药品向国家药监局提出注册申请并获受理。截至本公告
日，公司对该药品已投入研发费用约人民币 804 万元。
    截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括广东岭南制药有限公司、
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仁和熙德隆药业有限公司等。
    IQVIA 数据库显示，2023 年该药品医院采购金额为人民币 19,390 万元。


三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构
采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药睿尔的注射用甲氨蝶呤获得批准生
产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展
仿制药申报积累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期
等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


     特此公告。




                                              上海医药集团股份有限公司
                                                        董事会
                                                二零二四年五月十四日




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