证券代码：601607          证券简称：上海医药          公告编号：临2024-068


                     上海医药集团股份有限公司
          关于盐酸缬更昔洛韦片获得批准生产的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下
属控股子公司上海上药中西制药有限公司（以下简称“上药中西”）的盐酸缬更
昔洛韦片（以下简称“该药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药
监局”）颁发的《药品注册证书》（证书编号：2024S01515），该药品获得批准
生产。


一、该药品基本情况
    药物名称：盐酸缬更昔洛韦片
    剂型：片剂
    规格：450mg
    注册分类：化学药品 4 类
    药品批准文号：国药准字 H20244281
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。


二、 该药品相关的信息

    盐酸缬更昔洛韦片主要用于治疗成人获得性免疫缺陷综合症（AIDS）患者
的巨细胞病毒（CMV）视网膜炎，预防存在 CMV 感染风险的实体器官移植患
者的 CMV 感染。最早由 Cheplapharm Arzneimittel Gmbh 研发，于 2001 年在美
国上市。2022 年 8 月，上药中西就该药品向国家药监局提出注册上市申请并获
受理。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币 961.36 万元。
    截至本公告日，中国境内除上药中西外，目前暂无该药品生产厂家。
    IQVIA 数据库显示，2023 年该药品医院市场规模为人民币 1,222 万元。
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 三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机
构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药中西的盐酸缬更昔洛韦片获得
批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续
产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预
期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                           上海医药集团股份有限公司
                                                    董事会
                                             二零二四年七月十七日




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