证券代码：601607                 证券简称：上海医药       编号：临 2024-098


                       上海医药集团股份有限公司
       关于己酮可可碱注射液通过仿制药一致性评价的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控股子公
司常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药厂”）收到国家药品监督管理局（以下简
称“国家药监局”）颁发的关于己酮可可碱注射液（以下简称“该药品”）的《药品补
充申请批准通知书》（通知书编号：2024B04900），该药品通过仿制药质量和疗效一致
性评价。


一、该药品的基本情况

    药品名称：己酮可可碱注射液
    剂型：注射剂
    规格：5ml:0.1g
    注册分类：化学药品
    申请人：常州制药厂有限公司
    原批准文号：国药准字H20043828
    审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价


二、该药品的相关信息

    己酮可可碱注射液主要用于外周动脉疾病（间歇性跛行或静息痛），内耳循环障
碍，由Sanofi研发，1979年在意大利上市。2023年8月，常州制药厂就该药品仿制药一
致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性
评价已投入研发费用约人民币364万元。
   截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括石药集团欧意药业有限公司、
广州方正药业有限公司、石家庄四药有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司等。

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   IQVIA 数据库显示，2023 年该药品医院采购金额为人民币 114,472 万元。


三、对上市公司影响及风险提示
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将
获得更大的支持力度。因此常州制药厂的己酮可可碱注射液通过仿制药一致性评价，有利
于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价
工作积累了宝贵的经验。
    因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，
具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。




                                                 上海医药集团股份有限公司
                                                           董事会
                                                   二零二四年十一月五日




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