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公司公告

上海医药:上海医药集团股份有限公司关于I048临床试验申请获得受理的公告2024-11-26  

证券代码:601607             证券简称:上海医药                编号:临2024-102


                        上海医药集团股份有限公司
                   关于 I048 临床试验申请获得受理的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

   大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)开发的 I048
(以下简称“该项目”)临床试验申请获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监
局”)受理,现将相关情况公告如下:


一、该项目基本信息

    项目名称:I048
    剂型:片剂
    申请事项:境内生产药品注册临床试验
    申报受理号:CXHL2401267、CXHL2401268、CXHL2401269
    结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以
受理。


二、该项目研发及注册情况
    I048 是小分子一类新药,拟用于治疗精神分裂症。临床前研究显示在动物疾病模型
上起到显著的治疗作用。
    该项目由上海医药主导研发,公司拥有全球独占实施许可权益。截至本公告披露日,
该项目已累计投入研发费用 2,223.94 万元人民币。


三、同类药品的市场情况
    截至本公告日,全球未有完全相同靶点和同适应症的药品上市。


四、对上市公司的影响及风险提示
    公司本次申报的 I048 临床申请获得受理,对公司近期经营业绩不会产生重大影响。

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    该项目的临床申请获得受理后,自受理之日起 60 日内,如未收到药审中心否定或
质疑意见,方能按照已提交的方案开展临床试验,期间结果具有一定的不确定性。新药
研发是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。


    特此公告。




                                                  上海医药集团股份有限公司
                                                            董事会
                                                  二零二四年十一月二十六日




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