证券代码：601607              证券简称：上海医药         编号：临2024-105


                   上海医药集团股份有限公司
  关于戊二酸利那拉生酯胶囊（X842 项目）上市许可申请
                          获得批准的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    2021 年 10 月，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公
司”）全资子公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）与贵州生
诺生物科技有限公司及其全资子公司（以下简称“贵州生诺”）签订《合作协议》，
获得了 X842 项目（即“戊二酸利那拉生酯胶囊”）原料药及制剂在中国区域的独
家委托生产和所有适应症的工业销售权（详见公司公告临 2021-084）。
    近日，上药信谊与贵州生诺合作开发的 X842 项目获得国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）下发的《药品注册证书》（证书编号：2024S03003），
该药品上市许可申请获国家药监局批准。现将相关情况公告如下：


一、药品基本信息

    药品名称：戊二酸利那拉生酯胶囊
    剂型：胶囊剂
    规格：50mg
    注册分类：化学药品 1 类
    申请事项：药品注册（境内生产）
    申报受理号：CXHS2300027
    拟用适应症：反流性食管炎
    上市许可持有人：上海生诺医药科技有限公司（贵州生诺子公司）
    审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注
册证书。


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二、药品的研发情况
    戊二酸利那拉生酯胶囊（X842）是公司引进的 1 类新一代钾离子竞争性酸
阻断剂（P-CAB）口服药物，拟用于治疗反流性食管炎，现有数据显示具有起效
迅速、抑酸作用强且持久、不良反应少等优点。
    2021 年 10 月，贵州生诺已开展 X842 项目针对反流性食管炎的国内 III 期临
床研究。2023 年 2 月，X842 项目上市许可申请获得国家药监局受理。近日，X842
项目上市许可申请获国家药监局批准。


三、同类药物市场情况
    2020 年，中国胃食管反流病（GERD）专家共识明确 PPI 或 P-CAB 是治疗
GRED 的首选药物。目前，国内已获批上市三款 P-CAB 药物，包括：日本武田
的富马酸伏诺拉生片、山东罗欣药业的替戈拉生片和江苏柯菲平的盐酸凯普拉生
片，并均已进入 2024 年国家医保乙类目录。IQVIA 数据库显示，2023 年国内质
子泵抑制剂产品医院用药市场销售合计达 115 亿元，其中 P-CAB 类产品销售约
6.8 亿元。
    此外，扬子江药业集团子公司上海海尼药业与韩国 Daewoong Pharmaceutical
合作开发的盐酸非苏拉生片于 2023 年 6 月递交了上市申请并获得受理，目前在
审评中。（信息来源：国家药品监督管理局药品审评中心）。


四、对上市公司影响及风险提示
    本次 X842 项目获得上市许可标志着上药信谊具备了在国内市场销售该药品
的资格。药品获批后，其商业化相关工作受市场、政策、竞争环境等多重因素影
响，实际销售情况和对公司经营业绩的影响存在不确定性。
    公司将按照上市规则的相关规定对后续进展情况履行信息披露义务，敬请投
资者注意投资风险。


    特此公告。


                                                上海医药集团股份有限公司
                                                          董事会
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    二零二四年十二月五日




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