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公司公告

上海医药:上海医药集团股份有限公司于戊二酸利那拉生酯胶囊(X842项目)上市许可申请获得批准的公告2024-12-05  

证券代码:601607              证券简称:上海医药         编号:临2024-105


                   上海医药集团股份有限公司
  关于戊二酸利那拉生酯胶囊(X842 项目)上市许可申请
                          获得批准的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

   或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    2021 年 10 月,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公
司”)全资子公司上海上药信谊药厂有限公司(以下简称“上药信谊”)与贵州生
诺生物科技有限公司及其全资子公司(以下简称“贵州生诺”)签订《合作协议》,
获得了 X842 项目(即“戊二酸利那拉生酯胶囊”)原料药及制剂在中国区域的独
家委托生产和所有适应症的工业销售权(详见公司公告临 2021-084)。
    近日,上药信谊与贵州生诺合作开发的 X842 项目获得国家药品监督管理局
(以下简称“国家药监局”)下发的《药品注册证书》(证书编号:2024S03003),
该药品上市许可申请获国家药监局批准。现将相关情况公告如下:


一、药品基本信息

    药品名称:戊二酸利那拉生酯胶囊
    剂型:胶囊剂
    规格:50mg
    注册分类:化学药品 1 类
    申请事项:药品注册(境内生产)
    申报受理号:CXHS2300027
    拟用适应症:反流性食管炎
    上市许可持有人:上海生诺医药科技有限公司(贵州生诺子公司)
    审批结论:经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注
册证书。


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二、药品的研发情况
    戊二酸利那拉生酯胶囊(X842)是公司引进的 1 类新一代钾离子竞争性酸
阻断剂(P-CAB)口服药物,拟用于治疗反流性食管炎,现有数据显示具有起效
迅速、抑酸作用强且持久、不良反应少等优点。
    2021 年 10 月,贵州生诺已开展 X842 项目针对反流性食管炎的国内 III 期临
床研究。2023 年 2 月,X842 项目上市许可申请获得国家药监局受理。近日,X842
项目上市许可申请获国家药监局批准。


三、同类药物市场情况
    2020 年,中国胃食管反流病(GERD)专家共识明确 PPI 或 P-CAB 是治疗
GRED 的首选药物。目前,国内已获批上市三款 P-CAB 药物,包括:日本武田
的富马酸伏诺拉生片、山东罗欣药业的替戈拉生片和江苏柯菲平的盐酸凯普拉生
片,并均已进入 2024 年国家医保乙类目录。IQVIA 数据库显示,2023 年国内质
子泵抑制剂产品医院用药市场销售合计达 115 亿元,其中 P-CAB 类产品销售约
6.8 亿元。
    此外,扬子江药业集团子公司上海海尼药业与韩国 Daewoong Pharmaceutical
合作开发的盐酸非苏拉生片于 2023 年 6 月递交了上市申请并获得受理,目前在
审评中。(信息来源:国家药品监督管理局药品审评中心)。


四、对上市公司影响及风险提示
    本次 X842 项目获得上市许可标志着上药信谊具备了在国内市场销售该药品
的资格。药品获批后,其商业化相关工作受市场、政策、竞争环境等多重因素影
响,实际销售情况和对公司经营业绩的影响存在不确定性。
    公司将按照上市规则的相关规定对后续进展情况履行信息披露义务,敬请投
资者注意投资风险。


    特此公告。


                                                上海医药集团股份有限公司
                                                          董事会
                                     2
    二零二四年十二月五日




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