证券代码：603087          证券简称：甘李药业           公告编号：2024-053



                    甘李药业股份有限公司
      关于通过欧盟 EMA 上市批准前 GMP 检查
                                的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）于 2024 年 3 月接
受了来自欧洲药品管理局（European Medicines Agency，以下简称“EMA”）的
现场检查。近日，公司收到 EMA 的正式通知，称公司的生产设施符合欧盟 GMP
法规的要求，已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液
及预填充注射笔的商业化生产条件。现将相关情况公告如下：

    一、现场检查情况

     1. 企业名称：甘李药业股份有限公司
     2. 生产地址：北京市通州区漷县镇南凤西一路 8 号
     3. 检查类别：批准前 GMP 检查（Pre-approval GMP inspection）
     4. 涉及产品：甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液
     5. 检查车间：A3 生产车间、A2 库房、A4 库房
     6. 检查结论：通过批准前检查

    二、药品申报情况

    甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液三款生物类似药
分别于 2023 年 8 月、10 月先后收到欧洲 EMA 上市许可申请获得受理的通知；
2024 年 3 月，EMA 调查员团队对甘李药业位于北京市通州区厂区内的生产设施
进行了为期 5 天的现场检查；2024 年 5 月，通过 EMA 上市批准前 GMP 检查。

    三、风险提示
    本次 EMA 现场检查是产品批准前所必需的例行检查，不等同于产品获批上
市，审评周期及审评结果尚具有不确定性，且产品上市后的具体销售情况可能受
到海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响，因此公司尚无法预测其对公
司未来业绩的影响。公司将按照相关规则要求积极推进上述项目，并根据相关法
律法规及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    特此公告。



                                           甘李药业股份有限公司董事会
                                                      2024 年 5 月 30 日