证券代码：603087           证券简称：甘李药业          公告编号：2024-064


                      甘李药业股份有限公司
关于美国子公司获得 FDA 药品临床试验批准的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”）全资子公司甘李药
业美国公司（Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation）获得美国食品药品监
督管理局（Food and Drug Administration，以下简称“FDA”）批准，同意门冬胰
岛素 30 注射液进行 I 期临床试验（IND 143212）。现将相关情况公告如下：

    一、药物基本情况

    1、产品名称：门冬胰岛素 30 注射液
    2、剂型：注射剂
    3、规格：3 mL：100 U/mL（预填充）
    4、申请人：Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation
    5、适应症：糖尿病

    二、药物其他相关情况

    门冬胰岛素 30 注射液是一款预混胰岛素，由 30%可溶性门冬胰岛素和 70%
鱼精蛋白门冬胰岛素组成的双时相混悬液。作为第三代胰岛素类似物，其在改善
血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显。
    根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第 10 版（2021）发布的数据显
示，2021 年全球约 5.37 亿成年人（20-79 岁）患有糖尿病；预计到 2030 年，该
数字将上升到 6.43 亿；到 2045 年将上升到 7.83 亿。该报告显示，未来全球糖尿
病相关的卫生总支出将继续增长，到 2030 年预计达到 1.03 万亿美元，到 2045 年
预计达到 1.05 万亿美元。
    截至公告发布日，在美国境内，门冬胰岛素 30 注射液的主要供货商为诺和
诺德，诺和诺德作为原研厂家，其预混型门冬胰岛素产品 NovoMix2023 年的全
球销售额为 58.44 亿丹麦克朗（约 8.69 亿美元），其中美国市场的销售额为 2.16
亿丹麦克朗（约 3,213.24 万美元）。（诺和诺德 2023 年财报，采用 2023 年 12 月
29 日国家外汇管理局公布的丹麦克朗对美元折算率进行换算）
    截至 2024 年 3 月 31 日，甘李药业在门冬胰岛素项目中累计投入研发费用
1.84 亿元人民币。

    三、风险提示

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进
展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。


                                               甘李药业股份有限公司董事会
                                                            2024 年 8 月 6 日