证券代码：603456              证券简称：九洲药业        公告编号：2024-018


                   浙江九洲药业股份有限公司
        关于控股子公司获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    近日，浙江九洲药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司浙江九
洲生物医药有限公司（以下简称“九洲生物”）收到国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）核准签发的西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）的《药品注册证书》，
具体情况如下：

    一、药品的基本情况
    药品名称：西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
    剂型：片剂
    规格：每片含磷酸西格列汀 50mg（以西格列汀计）和盐酸二甲双胍 850mg
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：化学药品 4 类
    上市许可持有人：浙江九洲生物医药有限公司
    生产企业：山东朗诺制药有限公司
    药品批准文号：国药准字 H20243400

    二、药品其他相关情况
    西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）主要用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或
正在接受二者联合治疗的 2 型糖尿病患者。西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）最早由默
沙东公司研发，于 2007 年 3 月在美国上市。目前国内获得该药品注册证书的厂
家主要有广东东阳光药业有限公司、杭州中美华东制药有限公司等。根据公开信
息显示，2023 年西格列汀二甲双胍片在国内医院销售额为 6.40 亿元。
    截止目前，公司已在西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）累计研发投入约为人民币
1,586 万元。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    本次取得该产品的《药品注册证书》，进一步提升公司产品的市场竞争力，
加快原料药制剂一体化进程，实现原料药及中间体产品价值新提升。本次获得《药
品注册证书》短期内不会对公司业绩产生重大影响。
    由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供
求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资
风险。


    特此公告。


                                              浙江九洲药业股份有限公司
                                                        董事会
                                                   2024 年 4 月 8 日