证券代码：603566             证券简称：普莱柯           公告编号：2024-050


                   普莱柯生物工程股份有限公司
                 关于获得新兽药注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准

普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司洛阳惠中生物

技术有限公司联合申报的“猪伪狂犬病活疫苗（HN1201-R1 株）”为新兽药，

并于 2024 年 10 月 9 日公示了核发《新兽药注册证书》（中华人民共和国农业农

村部公告第 831 号）事项。详情如下：

    一、新兽药的基本信息

    新兽药名称：猪伪狂犬病活疫苗（HN1201-R1 株）

    注册分类：三类

    主要成分：含猪伪狂犬病病毒 HN1201-R1 株，每头份病毒含量≥105.0TCID50

    作用与用途：用于预防猪伪狂犬病。免疫期为 6 个月，免疫产生期为免疫后

14 日。

    用法与用量：按瓶签注明头份，用专用稀释液或灭菌生理盐水稀释成 1 头份

/ml。肌肉注射 1.0ml。仔猪 40～60 日龄免疫 1 次，种猪每 6 个月免疫 1 次。

    二、新兽药研究开发情况及相关市场背景情况

    猪伪狂犬病是由猪伪狂犬病病毒（PRV）引起的家畜和多种野生动物共患的

急性传染病，以发热、奇痒（猪除外）、脑脊髓炎为特征。该病对养猪业危害极

大，是需重点防疫的动物疫病之一。自 2011 年底以来，该病毒毒株发生变异，

变异后的流行毒株致病性强，现有猪伪狂犬病毒经典毒株疫苗对该流行毒株不能

产生有效的交叉保护，保护率低，给养猪业带来重大损失。

    为有效阻止变异后的猪伪狂犬病对养猪业的危害，推进动物疫病净化工作，
公司从自主分离的猪伪狂犬病毒流行毒株中，优选出一株细胞适应性好、致病力

强、免疫原性好的 HN1201 株，利用细胞连续传代致弱技术，获得 gE 基因及其

两侧基因缺失的疫苗弱毒株 HN1201-R1 株。公司开发的猪伪狂犬病活疫苗

（HN1201-R1 株）是针对猪伪狂犬病流行株的活疫苗，可对猪伪狂犬病流行毒

株和经典毒株均产生完全的保护力。

    截至目前，公司从公开渠道未能查询到市场上流通的同类产品的销售情况和

市场份额。

    三、新兽药上市前仍需履行的程序

    按照《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品

在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。

    四、新兽药开发成功对公司的影响

    该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，进一

步体现了公司的创新实力，在猪伪狂犬病的防控上提升了防控手段，丰富了公司

猪用疫苗的产品品类，同时也推动了行业猪用疫苗产品的升级换代，能够有效提

升公司行业竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。

    特此公告



                                         普莱柯生物工程股份有限公司

                                                    董   事   会

                                                 2024 年 10 月 9 日