证券代码：603566              证券简称：普莱柯          公告编号：2024-055


                    普莱柯生物工程股份有限公司
                  关于获得新兽药注册证书的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。


    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准

普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司洛阳惠中生物

技术有限公司联合申报的“禽腺病毒（Ⅰ群，4 型）亚单位疫苗（BL21（DE3）

-Fiber-2 株）”为新兽药，并于 2024 年 12 月 4 日公示了核发《新兽药注册证书》

（中华人民共和国农业农村部公告第 850 号）事项。详情如下：

       一、新兽药的基本信息

    新兽药名称：禽腺病毒（Ⅰ群，4 型）亚单位疫苗（BL21（DE3）-Fiber-2

株）

    注册分类：一类

    主要成分：疫苗中含有禽腺病毒（Ⅰ群，4 型）Fiber-2 蛋白液，Fiber-2 蛋

白液琼扩效价为 1:4。

    作用与用途：用于预防禽腺病毒（Ⅰ群，4 型）引起的禽腺病毒病。7～14

日龄鸡，免后 14 日产生免疫力，免疫期为 4 个月；14 日龄以上鸡，免后 14 日

产生免疫力，免疫期为 6 个月。

    用法与用量：皮下或肌肉注射。7～14 日龄鸡，每只 0.3ml；14 日龄以上鸡，

每只 0.5ml。

       二、新兽药研究开发情况及相关市场背景情况

    Ⅰ群禽腺病毒近年来给我国养禽业造成了巨大的经济损失，其临床表现为

“心包积液—肝炎综合征”，其中以Ⅰ群禽腺病毒血清 4 型危害最为严重。公司

开发的禽腺病毒（Ⅰ群，4 型）亚单位疫苗（BL21（DE3）-Fiber-2 株）系国际
首次实现 I 群禽腺病毒 Fiber-2 蛋白在大肠杆菌的高效可溶性表达，率先创制禽

腺病毒亚单位疫苗；该产品具备更好的抗原免疫原性，蛋白产率及纯度高，疫苗

安全有效。

    截至目前，市场尚无禽腺病毒（Ⅰ群，4 型）亚单位疫苗上市销售。

    三、新兽药上市前仍需履行的程序

    按照《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品

在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。

    四、新兽药开发成功对公司的影响

    该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，该产

品系国际首创，在禽腺病毒病的防控上提升了防控手段，丰富了公司禽用疫苗的

产品品类，同时也推动了行业禽用疫苗产品的升级换代，能够有效提升公司产品

竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。

    特此公告



                                          普莱柯生物工程股份有限公司

                                                  董   事   会

                                               2024 年 12 月 4 日