证券代码：603707            证券简称：健友股份        公告编号：2024-054
债券代码：113579           债券简称：健友转债



                南京健友生化制药股份有限公司
                    关于获得国家药品监督管理局
         盐酸帕洛诺司琼注射液药品注册批件的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收
到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的盐酸帕洛诺司琼注射液，5ml：
0.25mg（按 CHNO 计）规格的药品注册证书（药品批准文号为国药准字
H20244019），现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
   （一）药品名称：盐酸帕洛诺司琼注射液
   （二）适 应 症：
       1、本品适用于成人：预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐；预防中
   度致吐化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。
       2、本品适用于 1 个月至 17 岁以下儿童患者：预防化疗（包括高度致吐
   化疗）引起的急性恶心、呕吐。
    （三）剂       型：注射剂
    （四）规       格：5ml：0.25mg（按 CHNO 计）
    （五）药品批准文号：国药准字 H20244019
    （六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
    二、药品其他相关情况
    公司于 2024 年 06 月 25 日获得 NMPA 通知，公司注册申报的盐酸帕洛诺司
琼注射液，5ml：0.25mg（按 CHNO 计的化学药品 4 类上市许可申请获得批
准。
    原研药品参比制剂盐酸帕洛诺司琼注射液（商品名 Aloxi；规格: 5ml：0.25mg)
于 2005 年 3 月在欧盟上市，持证商 Helsinn Birex Phammaceuticals Ltd。
    经查询，目前国内包括进口药品 1 家（Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.）
及其他包括四川科伦、正大天晴药业集团、先声药业、江苏恒瑞医药、齐鲁制药
（海南）、江苏奥赛康等多家国产盐酸帕洛诺司琼注射液 5ml：0.25mg 上市。
    截至目前，公司在盐酸帕洛诺司琼注射液研发项目上已投入研发费用约人民
币 1954.9 万元。
    三、对公司的影响
    新批准产品近期将安排在国内上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。



                                      南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                                          2024 年 06 月 26 日