证券代码：603707            证券简称：健友股份           公告编号：2024-057
债券代码：113579            债券简称：健友转债



               南京健友生化制药股份有限公司
                关于获得国家药品监督管理局
           瑞加诺生注射液药品注册批件的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收
到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的瑞加诺生注射液 5ml：0.4mg
（按 C15H18N8O5 计）规格的药品注册证书（药品批准文号为国药准字 H20244139），
现将相关情况公告如下：
    一、药品的基本情况
   （一）药品名称：瑞加诺生注射液
   （二）适 应 症：瑞加诺生注射液作为放射性核素心肌灌注显像（MPI）中使
   用的一种负荷药物，适用于不能接受运动负荷试验的患者。
    （三）剂       型：注射剂
    （四）规       格：5ml：0.4mg（按 C15H18N8O5 计）
    （五）药品批准文号：国药准字 H20244139
    （六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
    二、药品其他相关情况
    公司于 2024 年 06 月 28 日获得 NMPA 通知，公司注册申报的瑞加诺生注射
液，5ml：0.4mg（按 C15H18N8O5 计）的化学药品 3 类上市许可申请获得批准。
    原研药品参比制剂瑞加诺生注射液（商品名 LEXISCAN；规格：5ml：0.4mg)
于 2008 年 04 月 10 日在美国上市，持证商 Astellas Pharma US, Inc。
    经查询，目前原研参比制剂尚未进口，国内药品瑞加诺生注射液，5ml：0.4mg
（按 C15H18N8O5 计）仅 1 家获批上市，上市许可持有人为南京瑞克卫生物医药
有限公司（生产单位南京海融制药有限公司）。
    截至目前，公司在瑞加诺生注射液研发项目上已投入研发费用约人民币
4,430.91 万元。
    三、对公司的影响
    新批准产品近期将安排在国内上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。



                                    南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                                      2024 年 06 月 29 日