证券代码：603707               证券简称：健友股份              公告编号：2024-079
债券代码：113579               债券简称：健友转债



                   南京健友生化制药股份有限公司
                   关于达肝素钠注射液通过仿制药
                     质量和疗效一致性评价的公告


     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



     南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近
日收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的达肝素钠注射液 0.3ml：
7500A Ⅹ aIU 规 格 的 药 品 补 充 申 请 批 准 证 书 （ 药 品 批 准 文 号 为 国 药 准 字
H20201000，通知书编号为 2024B05042），批准本品通过仿制药质量和疗效一致
性评价。现将相关情况公告如下：
     一、药品的基本情况
     （一）药品名称：达肝素钠注射液
     （二）适 应 症：治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰竭或慢性肾功能
不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循环系统中的凝血。治疗不稳定型冠状
动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非 Q 波型心肌梗死。预防与手术有关的血栓形
成。
     （三）剂       型：注射剂
     （四）规       格：0.3ml：7500AⅩaIU
     （五）药品批准文号：国药准字 H20201000
     （六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司
       二、药品其他相关情况
     公司于 2024 年 11 月 4 日收到 NMPA 通知，公司注册申报的达肝素钠注射
液 0.3ml：7500AⅩaIU 的仿制药质量和疗效一致性评价申请获得批准。
    原研未进口参比制剂达肝素钠注射液（商品名 Fragmin；规格 0.3ml：
7500I.E.），于 2010 年 8 月 19 日在德国上市，持证商为 Pfizer Pharma Pfe
GmbH/Pfizer Pharma GmbH 。经查询，达肝素钠注射液 0.3ml：7500AⅩaIU 规格
在国内已有多家获批上市，包括南京健友生化制药股份有限公司、河北常山生化
药业股份有限公司、烟台东诚北方制药有限公司。截至目前，公司一致性评价相
关项目已投入研发费用约人民币 1,679.11 万元。
    三、对公司的影响
    根据国家相关政策规定，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构
采购等领域将获得更大的支持力度，公司达肝素钠注射液通过一致性评价，有利
于扩大该产品的市场销售，提高市场竞争力。
    四、风险提示
    公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                    南京健友生化制药股份有限公司董事会
                                                      2024 年 11 月 05 日