证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2024-007
北京热景生物技术股份有限公司
关于公司及子公司 2023 年 11 月-2024 年 1 月
获得资质情况的自愿披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
一、公司及子公司 2023 年 11 月-2024 年 1 月获得资质的基本情况
北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司在 2023 年
11 月-2024 年 1 月获得国内Ⅱ类医疗器械注册证 13 项，获得境外资质认证 60
项。具体情况如下：
（一） 获得国内医疗器械注册证/备案证情况
序号 产品名称 注册证号 类别 发证日期 有效期至 发证机构
降钙素原测定试
冀械注准 河北省药品监督
1 剂盒（磁微粒化学 试剂 2023/12/13 2028/12/12
20232400452 管理局
发光免疫分析法）
全自动化学发光 冀械注准 河北省药品监督
2 仪器 2024/1/3 2029/1/2
免疫分析仪 20242220007 管理局
N 末端 B 型钠尿肽
前体测定试剂盒 冀械注准 河北省药品监督
3 试剂 2024/1/15 2029/1/14
（磁微粒化学发 20242400026 管理局
光免疫分析法）
心肌肌钙蛋白 I 测
定试剂盒（磁微粒 冀械注准 河北省药品监督
4 试剂 2024/1/15 2029/1/14
化学发光免疫分 20242400025 管理局
析法）
白介素 6 测定试剂
冀械注准 河北省药品监督
5 盒（磁微粒化学发 试剂 2024/1/16 2029/1/15
20242400024 管理局
光免疫分析法）
6 肌酸激酶同工酶 冀械注准 试剂 2024/1/16 2029/1/15 河北省药品监督
1
测定试剂盒（磁微 20242400028 管理局
粒化学发光免疫
分析法）
肌红蛋白测定试
冀械注准 河北省药品监督
7 剂盒（磁微粒化学 试剂 2024/1/16 2029/1/15
20242400027 管理局
发光免疫分析法）
抗环瓜氨酸肽抗
体测定试剂盒（磁 冀械注准 河北省药品监督
8 试剂 2024/1/24 2029/1/23
微粒化学发光免 20242400066 管理局
疫分析法）
类风湿因子 IgA 测
定试剂盒（磁微粒 冀械注准 河北省药品监督
9 试剂 2024/1/24 2029/1/23
化学发光免疫分 20242400068 管理局
析法）
类风湿因子 IgG 测
定试剂盒（磁微粒 冀械注准 河北省药品监督
10 试剂 2024/1/24 2029/1/23
化学发光免疫分 20242400070 管理局
析法）
类风湿因子 IgM
测定试剂盒（磁微 冀械注准 河北省药品监督
11 试剂 2024/1/24 2029/1/23
粒化学发光免疫 20242400067 管理局
分析法）
胰岛素样生长因
子结合蛋白-3 测
冀械注准 河北省药品监督
12 定试剂盒（磁微粒 试剂 2024/1/24 2029/1/23
20242400065 管理局
化学发光免疫分
析法）
生长激素（GH）
测定试剂盒（磁微 冀械注准 河北省药品监督
13 试剂 2024/1/24 2029/1/23
粒化学发光免疫 20242400069 管理局
分析法）
（二） 获得境外认证情况
发证
序号 产品英文名称 产品中文名称 注册证号（备案号） 类别 发证日期 有效期至
国家
Automatic 全自动化学发光
1 Chemiluminescence 免疫分析仪 DE/CA22/00114783 Class A 2024/1/3 / 欧盟
Immunoassay Analyzer （MQ60 plus）
Cortisol
皮质醇测定试剂
Chemiluminescence
2 盒（磁微粒化学发 HQ/MD/2023/003580 Class B 2024/1/15 2029/1/15 印度
Immunoassay Kit
光免疫分析法）
(CLIA)
2
Aldosterone
醛固酮测定试剂
Chemiluminescence
3 盒（磁微粒化学发 HQ/MD/2023/003580 Class B 2024/1/15 2029/1/15 印度
Immunoassay Kit
光免疫分析法）
(CLIA)
Renin
肾素测定试剂盒
Chemiluminescence
4 （磁微粒化学发 HQ/MD/2023/003580 Class B 2024/1/15 2029/1/15 印度
Immunoassay Kit
光免疫分析法）
(CLIA)
β-Human Chorionic
β-人绒毛膜促性
Gonadotropin
腺激素测定试剂
5 Chemiluminescence HQ/MD/2023/003580 Class B 2024/1/15 2029/1/15 印度
盒（磁微粒化学发
Immunoassay Kit
光免疫分析法）
(CLIA)
Heart-fatty
心脏型脂肪酸结
acid-binding protein
合蛋白测定试剂
6 test 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/10 2027/12/31 泰国
盒（磁微粒化学发
(Chemiluminescence
光免疫分析法）
Immunoassay)
Insulin test 胰岛素测定试剂
7 (Chemiluminescence 盒（磁微粒化学发 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/10 2027/12/31 泰国
Immunoassay) 光免疫分析法）
β-Human Chorionic β-人绒毛膜促性腺
Gonadotropin test 激素测定试剂盒
8 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/10 2027/12/31 泰国
(Chemiluminescence （磁微粒化学发
Immunoassay) 光免疫分析法）
High Sensitive 超敏心肌肌钙蛋
Troponin T test 白 T 测定试剂盒
9 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/10 2027/12/31 泰国
(Chemiluminescence （磁微粒化学发
Immunoassay) 光免疫分析法）
Glycosylated
糖化血红蛋白溶
10 Hemoglobin Hemolytic 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/10 2027/12/31 泰国
血剂
Agent
Glycosylated 糖化血红蛋白测
Hemoglobin test 定试剂盒（磁微粒
11 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/10 2027/12/31 泰国
(Chemiluminescence 化学发光免疫分
Immunoassay) 析法）
Progesterone test 孕酮测定试剂盒
12 (Chemiluminescence （磁微粒化学发 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/10 2027/12/31 泰国
Immunoassay) 光免疫分析法）
Testosterone test 睾酮测定试剂盒
13 (Chemiluminescence （磁微粒化学发 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/10 2027/12/31 泰国
Immunoassay) 光免疫分析法）
Estradiol test 雌二醇测定试剂
14 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/10 2027/12/31 泰国
(Chemiluminescence 盒（磁微粒化学发
3
Immunoassay) 光免疫分析法）
Prolactin test 泌乳素测定试剂
15 (Chemiluminescence 盒（磁微粒化学发 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/10 2027/12/31 泰国
Immunoassay) 光免疫分析法）
Luteinizing Hormone 促黄体生成素测
test 定试剂盒（磁微粒
16 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/10 2027/12/31 泰国
(Chemiluminescence 化学发光免疫分
Immunoassay) 析法）
Follicle-stimulating 促卵泡生成激素
Hormone test 测定试剂盒（磁微
17 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/10 2027/12/31 泰国
(Chemiluminescence 粒化学发光免疫
Immunoassay) 分析法）
Anti-Mullerian 抗缪勒管激素测
hormone test 定试剂盒（磁微粒
18 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/10 2027/12/31 泰国
(Chemiluminescence 化学发光免疫分
Immunoassay) 析法）
甲胎蛋白异质体
α-fetoprotein
比率（AFP-L3%）
(AFP)-L3% test
19 测定试剂盒（磁微 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/30 2027/12/31 泰国
(Chemiluminescence
粒化学发光免疫
Immunoassay)
分析法）
Des-y-carboxy-prothro 异常凝血酶原测
mbin test 定试剂盒（磁微粒
20 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/30 2027/12/31 泰国
(Chemiluminescence 化学发光免疫分
Immunoassay) 析法）
Cancer Antigen 15-3
糖类抗原 15-3 测
test
21 定试剂盒（磁微粒 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/30 2027/12/31 泰国
(Chemiluminescence
化学发光法）
Immunoassay)
Cancer Antigen 72-4 糖类抗原 72-4 测
test 定试剂盒（磁微粒
22 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/30 2027/12/31 泰国
(Chemiluminescence 化学发光免疫分
Immunoassay) 析法）
Cancer Antigen 242
糖类抗原 242 测定
test
23 试剂盒（磁微粒化 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/30 2027/12/31 泰国
(Chemiluminescence
学发光法）
Immunoassay)
Ferritin test 铁蛋白测定试剂
24 (Chemiluminescence 盒（磁微粒化学发 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/30 2027/12/31 泰国
Immunoassay) 光免疫分析法）
Interleukin-6 test 白介素 6 测定试剂
25 (Chemiluminescence 盒（磁微粒化学发 66-2-2-1-0014552 / 2024/1/30 2027/12/31 泰国
Immunoassay) 光免疫分析法）
26 High sensitive Cardiac 超敏心肌肌钙蛋 2512-I-011214 / 2023/12/4 2025/12/3 缅甸
4
Troponin-I test 白 I 测定试剂盒
(Chemiluminescence （磁微粒化学发
Immunoassay) 光免疫分析法）
D-Dimer Test D-二聚体测定试
27 (Chemiluminescence 剂盒（磁微粒化学 2512-I-011214 / 2023/12/4 2025/12/3 缅甸
Immunoassay) 发光免疫分析法）
全程 C-反应蛋白
C-reactive protein test
测定试剂盒（磁微
28 (Chemiluminescence 2512-I-011214 / 2023/12/4 2025/12/3 缅甸
粒化学发光免疫
Immunoassay)
分析法）
N-terminal Pro-B-type N 末端 B 型钠尿肽
Natriuretic Peptide test 前体测定试剂盒
29 2512-I-011214 / 2023/12/4 2025/12/3 缅甸
(Chemiluminescence （磁微粒化学发
Immunoassay) 光免疫分析法）
Procalcitonin test 降钙素原测定试
30 (Chemiluminescence 剂盒（磁微粒化学 2512-I-011214 / 2023/12/4 2025/12/3 缅甸
Immunoassay) 发光免疫分析法）
总甲状腺素测定
Triiodothyronine test
试剂盒（磁微粒化
31 (Chemiluminescence 2512-I-011254 / 2023/12/8 2025/12/7 缅甸
学发光免疫分析
Immunoassay)
法）
总三碘甲状腺原
Thyroxine test
氨酸测定试剂盒
32 (Chemiluminescence 2512-I-011254 / 2023/12/8 2025/12/7 缅甸
（磁微粒化学发
Immunoassay)
光免疫分析法）
Free Triiodothyronine 游离三碘甲腺原
test 氨酸测定试剂盒
33 2512-I-011254 / 2023/12/8 2025/12/7 缅甸
(Chemiluminescence （磁微粒化学发
Immunoassay) 光免疫分析法）
游离甲状腺素测
Free Thyroxine test
定试剂盒（磁微粒
34 (Chemiluminescence 2512-I-011254 / 2023/12/8 2025/12/7 缅甸
化学发光免疫分
Immunoassay)
析法）
Thyroid-stimulating 促甲状腺素测定
Hormone test 试剂盒（磁微粒化
35 2512-I-011254 / 2023/12/8 2025/12/7 缅甸
(Chemiluminescence 学发光免疫分析
Immunoassay) 法）
Ferritin test 铁蛋白测定试剂
36 (Chemiluminescence 盒（磁微粒化学发 2601-I-011403 / 2024/1/5 2026/1/4 缅甸
Immunoassay) 光免疫分析法）
肌酸激酶同工酶
Creatine kinase mb test
测定试剂盒（磁微
37 (Chemiluminescence 2601-I-011403 / 2024/1/5 2026/1/4 缅甸
粒化学发光免疫
Immunoassay)
分析法）
5
Myoglobin test 肌红蛋白测定试
38 (Chemiluminescence 剂盒（磁微粒化学 2601-I-011403 / 2024/1/5 2026/1/4 缅甸
Immunoassay) 发光免疫分析法）
Heart-fatty
心脏型脂肪酸结
acid-binding protein
合蛋白测定试剂
39 test 2601-I-011403 / 2024/1/5 2026/1/4 缅甸
盒（磁微粒化学发
(Chemiluminescence
光免疫分析法）
Immunoassay)
α-fetoprotein test 甲胎蛋白测定试
40 (Chemiluminescence 剂盒（磁微粒化学 2601-I-011403 / 2024/1/5 2026/1/4 缅甸
Immunoassay) 发光免疫分析法）
Glycosylated
糖化血红蛋白溶
41 Hemoglobin Hemolytic 2512-I-011351 / 2023/12/27 2025/12/26 缅甸
血剂
Agent
Glycosylated 糖化血红蛋白测
Hemoglobin test 定试剂盒（磁微粒
42 2512-I-011351 / 2023/12/27 2025/12/26 缅甸
(Chemiluminescence 化学发光免疫分
Immunoassay) 析法）
β-Human Chorionic
β-人绒毛膜促性
Gonadotropin
腺激素测定试剂
43 Chemiluminescence 2512-I-011351 / 2023/12/27 2025/12/26 缅甸
盒（磁微粒化学发
Immunoassay Kit
光免疫分析法）
(CLIA)
Cortisol
皮质醇测定试剂
Chemiluminescence
44 盒（磁微粒化学发 2512-I-011351 / 2023/12/27 2025/12/26 缅甸
Immunoassay Kit
光免疫分析法）
(CLIA)
Progesterone test 孕酮测定试剂盒
45 (Chemiluminescence （磁微粒化学发 2601-I-011406 / 2024/1/5 2026/1/4 缅甸
Immunoassay) 光免疫分析法）
Testosterone test 睾酮测定试剂盒
46 (Chemiluminescence （磁微粒化学发 2601-I-011406 / 2024/1/5 2026/1/4 缅甸
Immunoassay) 光免疫分析法）
Total Prostate Specific 总前列腺特异性
Antigen test 抗原测定试剂盒
47 2601-I-011406 / 2024/1/5 2026/1/4 缅甸
(Chemiluminescence （磁微粒化学发
Immunoassay) 光法）
Carcinoembryonic
癌胚抗原测定试
antigen test
48 剂盒（磁微粒化学 2601-I-011406 / 2024/1/5 2026/1/4 缅甸
(Chemiluminescence
发光法）
Immunoassay)
Automatic 全自动化学发光
49 Chemiluminescence 免疫分析仪（MQ60 2512-I-011274 / 2023/12/13 2025/12/13 缅甸
Immunoassay Analyzer smart）
6
(MQ60 smart)
Cancer Antigen 125
糖类抗原 125 测定
test
50 试剂盒（磁微粒化 2601-I-011424 / 2024/1/8 2026/1/7 缅甸
(Chemiluminescence
学发光法）
Immunoassay)
Cancer Antigen 19-9
糖类抗原 19-9 测
test
51 定试剂盒（磁微粒 2601-I-011424 / 2024/1/8 2026/1/7 缅甸
(Chemiluminescence
化学发光法）
Immunoassay)
Cancer Antigen 15-3
糖类抗原 15-3 测
test
52 定试剂盒（磁微粒 2601-I-011424 / 2024/1/8 2026/1/7 缅甸
(Chemiluminescence
化学发光法）
Immunoassay)
Cancer Antigen 242
糖类抗原 242 测定
test
53 试剂盒（磁微粒化 2601-I-011424 / 2024/1/8 2026/1/7 缅甸
(Chemiluminescence
学发光法）
Immunoassay)
Cancer Antigen 72-4 糖类抗原 72-4 测
test 定试剂盒（磁微粒
54 2601-I-011424 / 2024/1/8 2026/1/7 缅甸
(Chemiluminescence 化学发光免疫分
Immunoassay) 析法）
Luteinizing Hormone 促黄体生成素测
test 定试剂盒（磁微粒
55 2601-I-011423 / 2024/1/8 2026/1/7 缅甸
(Chemiluminescence 化学发光免疫分
Immunoassay) 析法）
Prolactin test 催乳素测定试剂
56 (Chemiluminescence 盒（磁微粒化学发 2601-I-011423 / 2024/1/8 2026/1/7 缅甸
Immunoassay) 光免疫分析法）
Follicle-stimulating 促卵泡生成激素
Hormone test 测定试剂盒（磁微
57 2601-I-011423 / 2024/1/8 2026/1/7 缅甸
(Chemiluminescence 粒化学发光免疫
Immunoassay) 分析法）
Cytokeratin 19 细胞角蛋白 19 片
Fragments test 段测定试剂盒（磁
58 2601-I-011423 / 2024/1/8 2026/1/7 缅甸
(Chemiluminescence 微粒化学发光免
Immunoassay) 疫分析法）
25-hydroxy-vitamin D 25-羟基维生素 D
test 测定试剂盒（磁微
59 2601-I-011423 / 2024/1/8 2026/1/7 缅甸
(Chemiluminescence 粒化学发光免疫
Immunoassay) 分析法）
Automatic
全自动化学发光
Chemiluminescence
60 免疫分析仪（MQ60 2601-I-011547 / 2024/1/22 2026/1/21 缅甸
Immunoassay Analyzer
proB）
(MQ60 proB)
7
二、对公司的影响
上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，进一步完善了公司体外诊断产品
的菜单，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升公司核心竞争力。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及
产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价
值的产品，全力以赴做好公司经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司董事会
2024 年 2 月 2 日
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